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藥品包材是藥品包裝及運輸中的重要項目,其中膠塞以其優(yōu)良的氣密性以及化學(xué)穩(wěn)定性,,以及與容器的高度密合性(密封性),,被廣泛用于粉針注射劑,、輸液制品、冷凍干燥劑,、生物制劑和血液制品藥品的封裝,。
膠塞與容器密合性(密封性)檢測也成為膠塞包材的重要檢測項目,今天密封儀小編為大家詳細(xì)總結(jié)下試驗步驟:
1,、取本品10 個,,置燒杯中,加水煮沸5 分鐘,,取出,,在70℃干燥1小時,備用
2,、另取10 個與之配套的注射液瓶加水標(biāo)示容量,,用上述膠塞塞緊,再加上與之配套的鋁蓋,,壓蓋,。
3.放入高壓蒸汽滅菌器中,121℃±2℃,,保持30 分鐘,,冷卻室溫,放置24 小時,。
4.將上述樣品倒置,,放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置(密封試驗儀負(fù)壓)的容器中,抽真空真空度為25kPa,,維持30 分鐘,,恢復(fù)常壓,。
5、再放置30 分鐘取出,,用水沖洗瓶外壁,,觀察,亞甲蘭溶液不得滲入瓶內(nèi),。
以上步驟所需儀器:
1,、燒杯 2、煮爐 3,、干燥箱 4,、高壓蒸汽滅菌器 5、負(fù)壓密封試驗儀
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