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衛(wèi)生部下屬《健康報》近日報道,，截今年1月，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),，通過新版GMP的僅有176家,，通過率為13.3%。而國家食品藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）曾在去年12月召開的新版GMP推進工作現(xiàn)場會上發(fā)布數(shù)據(jù)稱,，大約有23%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃在2012年年底前通過,。由此可見目前無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP歷程并不盡如人意，無菌藥品生產(chǎn)任重而道遠,。
按規(guī)定,，血液制品、疫苗,、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前通過,，否則將律停產(chǎn)。國家藥監(jiān)局資料顯示,，去年12月13日,，國家藥監(jiān)局局長尹力在現(xiàn)場會上曾強調(diào),，堅持標準不降低，“全國各地都是樣的標準,，樣的要求和樣的尺度,。” 細讀新版GMP第十三章無菌藥品的zui終處理中第七十七條：無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染,。而針對熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中規(guī)定：相關(guān)單位應(yīng)當做100%的檢漏測試,，其他包裝容器的密封性應(yīng)當做抽樣檢查。由此可見標準的嚴格,，也可以想象為什么中國藥企特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)要拿下新GMP這只“攔路虎”可謂困難重重,。 目前，大部分企業(yè)還是采用傳統(tǒng)的“水檢法”,，采用負壓式的檢漏技術(shù),。這種檢測技術(shù)在進行測試時，遇到泄漏包裝會將污染帶進產(chǎn)品里,，使無菌變“有菌”,，而且這種破壞式的測試方法受主觀影響，檢測精度也不盡如人意：只有大于50微米的漏孔才能被檢測出來,。
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