一般而言,,使用第一代均質腔的設備價格較低,,但均質性能不如第二代。使用第二代均質腔的設備,,對乳劑的均質效果優(yōu)良,,但處理高濃度、高粘度物料時,,較第一代產(chǎn)品更易阻塞,,且價格相對較高。所以最終的選擇應當根據(jù)產(chǎn)品需求和整體性價比來進行確定,。
最高均質壓力
一般情況下,,均質壓力越高越好。首先,,均質壓力越高,,均質后的物料粒徑將越小越均勻。這就使設備的效率更高,,可以通過更少的循環(huán)次數(shù)達到期望的效果,;其次,均質壓力越高,,可以處理的物料種類越多,。例如,某些液體乳劑只需要在20000psi就可以均質到100nm以下,,而某些含有較高密度固體顆粒的混懸液,,則至少要26,000psi以上的壓力下才能處理到納米級。
但同時需要注意的是均質壓力越高,,發(fā)熱量則越大,,高溫會影響物料的均質效果。所以,,一般在沒有降溫措施的情況下,,30000psi是超高壓勻質的最高壓力。
均質效果檢測
均質后的物料,,在達到所需粒徑的同時,,其粒徑的分布應具有集中性,不應出現(xiàn)粒徑大小從幾十個納米到幾微米分布相當?shù)那闆r,,其中均質后物料大顆粒的含量尤其需要注意,。例如美國藥典中就對醫(yī)藥乳劑中的大顆粒分布做出了明確的規(guī)定。
對物料均質后的效果,,最好選擇適宜的粒度儀進行檢測,。如醫(yī)藥行業(yè)乳劑的檢測,美國藥典中明確規(guī)定了要采用lightobscurationor[1]lightextinctionemployssingle-particleopticalsizingPSS(ParticleSizingSystems)測量系統(tǒng)的Extinction法來測定乳劑中大粒徑物料的分布,。所以不同行業(yè)的用戶應根據(jù)各自行業(yè)的標準,,選擇相應的粒徑測定儀進行檢測,。
發(fā)展方向
隨著我國制造技術的不斷發(fā)展,已經(jīng)有很多國產(chǎn)均質機應用在食品,、化工等諸多行業(yè),。但是,,自1986年中國生產(chǎn)第一批藥用脂肪乳以來,,醫(yī)藥行業(yè)使用的超高壓勻質機幾乎全部來源于進口。其中,,最主要的原因就是國產(chǎn)高壓均質機的核心部件高壓均質腔無法達到行業(yè)所需的技術要求。
2010年美國食品與藥物管理局(FDA)發(fā)布公告,,在全美召回11批丁酸氯維地平注射用乳劑,。召回原因為產(chǎn)品中可能含有惰性金屬顆粒物質,。如果這些顆粒發(fā)生聚集形成更大的顆粒,,理論上將導致毛細血管血流減少,進而引發(fā)某些組織的機械性損傷,,以及引起急性或慢性炎癥反應,。某些組織血供減少還可能引起腦、腎,、肝臟、心臟,、肺等器官缺血或功能不全,。因此,在醫(yī)藥行業(yè),,不推薦使用第一代碰撞型均質設備,。業(yè)界常見的碰撞型均質設備早期產(chǎn)品和絕大多數(shù)國產(chǎn)機型,這些機型已不適合進行注射用乳劑的大規(guī)模生產(chǎn),。
今后,國產(chǎn)高壓均質機需要不斷提高核心部件高壓均質腔的制造技工藝,,才可以在醫(yī)藥,、半導體、微電子等高精尖領域得到更加廣泛的應用,。
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