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藥品穩(wěn)定性加速試驗和長期試驗的相關標準

加速試驗是在超常條件下進行的，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性,，對藥品在運輸,、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進行模擬考察,，并初步預測樣品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性。

加速試驗一般取擬上市包裝的三批樣品進行,，建議在比長期試驗放置溫度至少高 15℃的條件下進行,。一般可選擇 40℃±2℃、RH75％±5％條件下進行 6 個月試驗。

在試驗期間第 0,、1,、2、3,、6 個月末取樣檢測考察指標,。如在 6 個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合質(zhì)量標準要求或發(fā)生顯著變化，則應在中間條件 30℃±2℃,、RH65％±5％同法進行 6 個月試驗,。在對采用不可透過性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑，如溶液劑,、混懸劑,、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對濕度,。

對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑,，如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液,、滴鼻液等,，加速試驗應在 40℃±2℃,、RH20％±5％的條件下進行。乳劑、混懸劑,、軟膏劑,、糊劑,、凝膠劑,、眼膏劑、栓劑,、氣霧劑,、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接采用 30℃±2℃、RH65％±5％的條件進行試驗,。對溫度敏感藥物（需在冰箱中 4-8℃冷藏保存）的加速試驗可在 25℃±2℃,、RH60％±5％條件下同法進行。需要冷凍保存的藥品可不進行加速試驗,。

長期試驗是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進行,，目的是考察藥品在運輸、保存,、使用過程中的穩(wěn)定性,，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的zui終依據(jù),。取三批樣品在 25℃±2℃,、RH60％±10％條件進行試驗，取樣時間點在*年一般為每 3 個月末一次,，第二年每 6 個月末一次,，以后每年末一次。對溫度敏感藥物的長期試驗可在 6℃±2℃條件下進行試驗,；對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑,，長期試驗應在 25℃±2℃、RH40％±10％的條件下進行,，取樣時間同上,。