幽門螺旋菌快速檢測卡（膠體金）

【產品名稱】

通用名稱：幽門螺旋菌快速檢測卡

英文名稱：Pylori K-SeT

【產品規(guī)格】

20T

【預期用途】

幽門螺旋菌快速檢測卡（膠體金）K-1219 K-1519用于人類糞便中幽門螺旋菌的快速診斷檢測，僅供體外檢測使用,。

【前言簡介】

幽門螺旋菌是螺旋狀的革蘭氏陰性菌,，寄生在胃和十二指腸的粘液層中，可引起消化性潰瘍及慢性胃炎,。同時它還與胃腸道癌癥有著高度的關聯,，并且被鑒定為1類致癌物質。

它在發(fā)展中國家主要通過糞口途徑進行傳播,，在發(fā)達國家則主要通過胃-口途徑進行傳播。具體通過其中哪種途徑使人變成攜帶者而哪種途徑使攜帶者變成受感染者仍在調查中,。幽門螺旋菌感染可以通過非侵入性的技術進行檢測（血清學,、尿素呼氣試驗（UBT）以及糞便抗原檢測）或者通過侵入性的技術進行檢測（內窺鏡、組織學檢查,、細菌培養(yǎng)以及快速尿素試驗）,。盡管通過內窺鏡檢查具有非常高的特異性，但是花費是很昂貴的,，同時對于病人來說也是非常不舒服的,。

歐洲幽門螺旋菌研究小組已經明確了幽門螺旋菌感染后的管理指導方針（Maastricht III共識報告）。“檢測和治療"策略適用于高發(fā)病率（>20%）人群中所有的功能性消化不良病人以及低發(fā)病率人群中無法測定的消化不良病人,。推薦使用的非侵入性檢測手段是UBT以及糞便抗原檢測,。質子泵抑制劑（PPI）是血清學檢測以外假陽性檢測結果的主要來源。因此在檢測開始前,，PPI應該至少停用2周時間,。建議在UBT及糞便抗原檢測顯示幽門螺旋菌被治好清除后，繼續(xù)跟進患者狀況,。

幽門螺旋菌在超過90%的十二指腸患者以及超過80%的胃潰瘍患者中都有被發(fā)現,。幽門螺旋菌感染是常見的慢性感染之一：20-90%的成年人都有被感染,。發(fā)展中國家的感染率要高于工業(yè)國家。這種感染的高發(fā)病率及其最后出現的嚴重后果（包括胃癌的發(fā)生）都證實了幽門螺旋菌快速診斷工具的使用價值,。

該檢測試劑具備很好的靈敏度及特異性,，使用了一種特異性的單克隆抗體以檢測糞便樣品中幽門螺旋菌的存在。

【檢測原理】

這款即用型檢測試劑是基于乳膠微球膜技術的使用,。硝酸纖維膜被特異性抗幽門螺旋菌的抗體所敏化,。特異性的抗幽門螺旋菌的抗體被結合固定在乳膠膜上。

所檢測的糞便樣品必須使用試劑盒所提供的緩沖液進行稀釋,。當液態(tài)的糞便樣本上清液與檢測條接觸后,，可溶性的結合物與樣品一起在被動擴散的作用下向前移動，然后兩者都與特異性抗體相接觸,，如果樣品中存在有特異性的抗原的話,，那么復合物就會在特定位置被結合，同時出現紅色的條帶,。之后液體繼續(xù)前進,，在質控線位置出現綠色條帶以證明實驗的有效性。結果可在10分鐘內讀取,。

【試劑盒成分】

1. 檢測卡（20T）

每包中含有一袋干燥劑,、一條檢測卡。

2. 稀釋緩沖液

PH為7.5的Tris鹽緩沖液,，含EDTA,，NaN3（<0.1%），去污劑和蛋白成分

   K-1219（15ml）

   K-1519 20個糞便取樣裝置（FSS）帶1ml緩沖液及取樣螺絲,。

3. 說明書一份

【儲存及穩(wěn)定】

未拆開的試劑條則需保存在4-30℃下直至有效期,。

試劑條和緩沖液都不可以凍存。

【樣品采集及處理】

糞便收集后盡可能立即測試,，2-8℃可保存一周,，如需保存更長時間則需-20℃凍存。

確保糞便樣品中不含有甲醛或者其衍生物,。

【檢測方法】

注意：如果快速診斷試劑盒是儲存于4℃的環(huán)境下,，那么在實驗開始前就應當把所有的試劑都平衡至室溫。在試管上標上樣品的編號（一份樣品一支試管）,。

將標記好的試管置于試管架上,。

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