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潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標準操作程序

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潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標準操作程序

1,、目的:于無菌原料藥生產(chǎn)的,。建立該程序的目的是為了保證無菌區(qū)空氣。
2,、適用范圍:*,、B級、C級,、D級生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子控制和頻率;可接受標準,;出現(xiàn)不符合情況的措施計劃,。
3、職責:
工程部人員負責塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)操作,、數(shù)據(jù)檢查,、偏差匯報,。
QA負責手動塵埃粒子檢測、報告,。負責在線監(jiān)測數(shù)據(jù)的復核及檢測報告的存檔,。
QA、生產(chǎn)部,、工程部負責塵埃粒子超標調(diào)查。
4,、程序
4.1監(jiān)測指標及頻率:

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

附件 

1,、塵埃粒子檢測臺帳

2、潔凈區(qū) (塵埃粒子檢測記錄

3,、潔凈區(qū)(室)塵埃粒子檢測報告

4精品生產(chǎn)區(qū)手動檢測塵埃粒子采樣位置示意圖

5,、精品*生產(chǎn)區(qū)在線監(jiān)測塵埃粒子采樣位置示意圖

6,、粗品生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子采樣位置示意圖

7,、塵埃粒子趨勢圖 

8,、培訓簽到表

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