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制藥廠如何選擇GMP用臭氧發(fā)生器
我國(guó)GMP條（劉宇航）例對(duì)藥品生產(chǎn)（特別是無菌產(chǎn)品）有著極其嚴(yán)格的要求。在GMP驗(yàn)證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法,。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比,，臭氧滅菌有許多特點(diǎn),，因此,，臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有廣泛的用途,。目前應(yīng)用比較廣泛的有：①對(duì)管道容器的滅菌,；②利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的滅菌,；③對(duì)原輔助材料和工作器具的滅菌；④對(duì)密閉空間的滅菌,；⑤對(duì)藥廠用水和滅菌處理,。GMP驗(yàn)證和國(guó)家GMP認(rèn)證給臭氧技術(shù)帶來了的機(jī)遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗(yàn)證和接受國(guó)家GMP認(rèn)證提供了有力的武器。
美國(guó)食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發(fā)了*部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）至今,，美國(guó)實(shí)施GMP已有近40年的歷史并在實(shí)踐中做了幾次修訂,。我國(guó)衛(wèi)生行政部門在1985年實(shí)施《藥品管理法》以后，即《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為正式法規(guī),。然而,，這個(gè)《規(guī)范》比較原則。又于1990年衛(wèi)生部又組織了有關(guān)專家起草了《實(shí)施細(xì)則》,。于1990年,，決定將《規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》合并，編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂本,，并于1992年12月28日頒布,。zui近，根據(jù)多年來在我國(guó)推行GMP和藥品監(jiān)督的實(shí)踐,，加上上實(shí)施GMP在建立統(tǒng)一組織機(jī)構(gòu)執(zhí)法方面經(jīng)驗(yàn),，我國(guó)于1998年根據(jù)國(guó)務(wù)院指示，改革并統(tǒng)一了藥品監(jiān)督的機(jī)構(gòu),，新組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,。該局安全監(jiān)督司又專門設(shè)立了藥品生產(chǎn)監(jiān)督處，該處具體負(fù)責(zé)GMP執(zhí)法工作,。同時(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又于1999年新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP1998年版）》并制定了附錄,。該局又印發(fā)了《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》和《藥品GMP認(rèn)證工作程序》。GMP是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則,。目前我國(guó)不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未達(dá)到國(guó)家GMP認(rèn)證要求者就要被淘汰,，就不能繼續(xù)進(jìn)行該藥品生產(chǎn)。所以,，當(dāng)前企業(yè)越來越重視GMP的認(rèn)證,，也越來越要在認(rèn)證之前，做好按國(guó)家規(guī)定的驗(yàn)證工作,。在我國(guó)GMP中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌方法之一,。當(dāng)前的實(shí)際形勢(shì)給臭氧滅菌的應(yīng)用帶來了的機(jī)遇。為了做到藥品的菌檢合格：
?、?要求藥品生產(chǎn)和環(huán)境是合格的,，不同劑型的藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應(yīng)劃分下列不同的潔凈級(jí)別（表1）
② 1998版GMP附錄中對(duì)GMP的驗(yàn)證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求（表2）
?、?GMP對(duì)無菌藥品的具體要求（表3）
表1 不同劑型及工序的潔凈度要求：
| 適用劑型及工序 | |
| 100級(jí) | 不滅菌藥品的灌封,、分裝、凍干,、壓塞,、內(nèi)包材處理；無菌原料藥精烘包的暴露工序；可滅菌大針劑（≥50ml）灌封 |
| 1萬級(jí) | 可滅菌針劑稀配,、過濾,、小針灌封，內(nèi)包材處理,；不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制,，滴眼劑配制、灌裝 |
| 10萬級(jí) | 不滅菌口服液的暴工序,，不滅菌藥品的軋蓋,；原料血漿的合并、非低溫提??；深部外用藥；可滅菌針劑濃配 |
| 30萬級(jí) | 可滅菌口服液的暴露工序,；口服液固體制劑,；表皮外用藥；一般 |
| 潔凈度級(jí)別 | 塵粒zui大允數(shù) ≥0.5um | /立方米≥ 5um | 微生物 浮游菌/立方米 | zui大允數(shù) 沉降菌/皿 |
| 100級(jí) | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
| 10,000級(jí) | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
| 100,000級(jí) | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
| 800,000級(jí) | 10,500,000 | 60,000 | - | 15 |
水消毒無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別要求：
為了達(dá)到上述要求,，我們應(yīng)選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢,？當(dāng)前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項(xiàng)重要方法,。但無論用什么樣的消毒方法,，都要達(dá)到上述規(guī)定，臭氧滅菌也不例外,。臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒手段,，人們對(duì)它的要求更嚴(yán)而且更為省事易行，否則就難以立足,。所以說,，GMP驗(yàn)證對(duì)臭氧滅菌提出了嚴(yán)格要求。