溶出度試驗(yàn)是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測(cè)方法,，是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ),，以溶解為理論,，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù),，是研究固體制劑以及半固體制劑所含主藥的晶型,、粒度、處方組成,、輔料品種和性質(zhì),、生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。與此同時(shí),，競(jìng)爭(zhēng)性藥物之間的等價(jià)問題也上升至顯著地位,，對(duì)這些問題的討論導(dǎo)致了溶出度試驗(yàn)的發(fā)展。由于溶出度試驗(yàn)方法的發(fā)展和應(yīng)用,，日益證實(shí)了它在控制制劑質(zhì)量方面所占的重要地位,，并已逐步取代常用的崩解時(shí)限檢查。

        溶出度試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法
         1985年版中國(guó)藥典的溶出度測(cè)定法中規(guī)定了3種檢測(cè)方法:即*法（轉(zhuǎn)籃法）,、第二法（循環(huán)法）和第三法（槳法）,。由于1985年版的正文中并無采用循環(huán)法的品種，而在編纂1990年版藥典中,，新增品種亦無采用該法的,，故從新版藥典的該項(xiàng)附錄中刪去此法，改*法為轉(zhuǎn)籃法,，第二法為槳法,。1995年版藥典中增訂了第三法，實(shí)際仍采用溶出度儀,，方法屬槳法,，需要時(shí)只是在原儀器上調(diào)換小杯和小槳，也稱小杯法［1］,。USP23/NF18中收載轉(zhuǎn)籃法和槳法,。另外還有2種非法定方法：流室法（flow-through cell dissolution method）和轉(zhuǎn)瓶法。目前已有的正式體外溶出度試驗(yàn)方法應(yīng)首先被考慮,，除非有證據(jù)表明所指的方法確實(shí)不滿意或行不通,，一些可供選擇的體外溶出度法,，如過流過濾法（flow-through   filter method）和改進(jìn)的轉(zhuǎn)瓶法可以考慮采用［2］。

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