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藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)
一,、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259項,，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）92項，一般項目167項,。
二,、藥品GMP認(rèn)證檢查時，應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定,。
三,、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中,，關(guān)鍵項目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”,，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
四,、缺陷項目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計算。
五,、在檢查過程中,，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理,。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄,。
六、結(jié)果評定
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