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16雙85高低溫交變濕熱試驗機箱體設計美觀,，
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藥品穩(wěn)定性試驗基準
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提供商
北京普桑達儀器科技有限公司
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資料類型
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為確保所申請藥品之質量，需執(zhí)行安定性試驗以推定其有效期間 1,。同時參照協(xié)調會議
（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceutical for Human Use, ICH）之指引,，特修訂并取代本署 87.7.22 公告之衛(wèi)署藥字第
87041838 號「藥品安定性試驗基準」。
本基準適用以下藥品種類：
（1）新藥（新成分、新使用途徑及新療效復方藥品 2）
（2）新劑型 3,、新劑量與學名藥,。
本基準包括加速試驗 4 及長期試驗 5。
本基準乃為安定性試驗之一般規(guī)定,，若送審資料與本基準有出入時,，廠商則需提出科學之
根據及支持其變更之各項資料?；蚺c主管機關協(xié)商之情況下,，廠商亦可采用替代的試驗方法。
目的：安定性試驗乃在研究藥品質量受到環(huán)境因素如溫度,、濕度及光線等之影響隨時間變化之關
系,，研究出藥品降解曲線，據以推定有效期間,，確保藥品使用時的有效性及安全性,。