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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2）
閱讀：2646發(fā)布時(shí)間：2009-5-18
（3）長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝,，在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月,，每3個(gè)月取樣一次,，分別于0個(gè)月、3個(gè)月,、6個(gè)月,、9個(gè)月、12個(gè)月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè),。12個(gè)月以后,，分別于18個(gè)月、24個(gè)月,、36個(gè)月仍需繼續(xù)考察,，取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0月比較,，以確定藥物的有效期,。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，得出合理的有效期,。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小則取其平均值為有效期，若差別較大則取其zui短的為有效期,。如果數(shù)據(jù)表明，測(cè)定結(jié)果變化很小,，說(shuō)明藥物是很穩(wěn)定的,，則不作統(tǒng)計(jì)分析。
對(duì)溫度特別敏感的藥物，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月,，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè),，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,，制訂在低溫貯存條件下的有效期,。
長(zhǎng)期試驗(yàn)采用的溫度與濕度為25℃±2℃、60%±10%RH,，是根據(jù)氣候帶制定的,。氣候帶見下表。
氣候帶
| 氣候帶 | 計(jì)算數(shù)據(jù) | 推算數(shù)據(jù) | |||
| 溫度①/℃ | MKT②/℃ | RH/% | 溫度/℃ | RH/% | |
| Ⅰ溫帶 | 20.0 | 20.0 | 42 | 21 | 45 |
| Ⅱ地中海氣候,、亞熱帶 | 21.6 | 22.0 | 52 | 25 | 60 |
| Ⅲ干熱帶 | 26.4 | 27.9 | 35 | 30 | 35 |
| Ⅳ濕熱帶 | 26.7 | 27.4 | 76 | 30 | 70 |
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?、贛KT平均動(dòng)力學(xué)溫度,。
溫帶主要有英國(guó)、北歐,、加拿大,、俄羅斯；亞熱帶有美國(guó),、日本,、西歐（葡萄牙—希臘）；干熱帶有伊朗,、伊拉克,、蘇丹；濕熱帶有巴西,、加納,、印度尼西亞、尼加拉瓜,、菲律賓,。中國(guó)總體來(lái)說(shuō)屬亞熱帶，故長(zhǎng)期試驗(yàn)采用溫度與濕度為25℃±2℃,，60%±10%RH,，與美、日,、歐協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）采用條件基本是一致的,。
原料藥進(jìn)行加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用包裝應(yīng)采用模擬小桶，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大桶一致,。
2．藥物制劑
藥物制劑穩(wěn)定性研究,，首先應(yīng)查閱原料藥穩(wěn)定性有關(guān)資料,，特別了解溫度、濕度,、光線對(duì)原料藥穩(wěn)定性影響,，并在處方篩選與工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中，根據(jù)主藥與輔料性質(zhì),，參考原料的試驗(yàn)方法,，進(jìn)行必要的穩(wěn)定性影響因素試驗(yàn)，同時(shí)考察包裝條件,，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行以下試驗(yàn),。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理]
（1）加速試驗(yàn)
此項(xiàng)試驗(yàn)是在規(guī)定條件下進(jìn)行,，其目的是通過(guò)加速藥物制劑的化學(xué)或物理變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定性,，為處方設(shè)計(jì),、工藝改進(jìn),、質(zhì)量研究,、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸,、貯存等提供必要的資料,。供試品要求三批，按市售包裝,，在溫度40℃±2℃,，相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃,，相對(duì)濕度±5%,，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月,、2個(gè)月,、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次,，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè),。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃,，相對(duì)濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月,。溶液劑,、混懸劑,、乳劑,、注射液等含有水性介質(zhì)的制劑可不要求相對(duì)濕度,。試驗(yàn)所用設(shè)備與原料藥相同。
對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑,，預(yù)計(jì)只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用,，此類藥物制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃,，相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行,，時(shí)間為6個(gè)月。
乳劑,、混懸劑,、軟膏劑、乳膏劑,、糊劑、凝膠劑,、眼膏劑,、栓劑,、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃,、相對(duì)濕度65%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn),，其他要求與上述相同。
對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑,，則應(yīng)在溫度25℃±2℃,、相對(duì)濕度20%±2%的條件（可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃,，相對(duì)濕度22.5%）進(jìn)行試驗(yàn),。
（2）長(zhǎng)期試驗(yàn)
長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行,，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù),。供試品三批，市售包裝,，在溫度25℃±2℃,，相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次,，分別于0個(gè)月,、3個(gè)月,、6個(gè)月、9個(gè)月,、12個(gè)月取樣,，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后,，仍需繼續(xù)考察,，分別于18個(gè)月、24個(gè)月,、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè),。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性,，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小,，則取其平均值為有效期限,。若差別較大，則取其zui短的為有效期,。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品,，不作統(tǒng)計(jì)分析。
對(duì)溫度特別敏感的藥品,，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月,，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后,，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,，制訂在低溫貯存條件下的有效期。
此外,，有些藥物制劑還應(yīng)考察臨床配制和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。
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