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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則（2）
閱讀：2860發(fā)布時間：2009-5-18
（3）長期試驗長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進(jìn)行，其目的為制訂藥物的有效期提供依據(jù),。供試品三批,，市售包裝，在溫度25℃±2℃,，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月,，每3個月取樣一次，分別于0個月,、3個月,、6個月、9個月,、12個月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測,。12個月以后，分別于18個月,、24個月,、36個月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測,。將結(jié)果與0月比較,，以確定藥物的有效期。由于實驗數(shù)據(jù)的分散性,，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計分析,，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小則取其平均值為有效期,，若差別較大則取其zui短的為有效期,。如果數(shù)據(jù)表明，測定結(jié)果變化很小,，說明藥物是很穩(wěn)定的,，則不作統(tǒng)計分析。
對溫度特別敏感的藥物,，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月,，按上述時間要求進(jìn)行檢測，12個月以后,，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,，制訂在低溫貯存條件下的有效期。
長期試驗采用的溫度與濕度為25℃±2℃,、60%±10%RH,，是根據(jù)氣候帶制定的。氣候帶見下表,。
氣候帶
| 氣候帶 | 計算數(shù)據(jù) | 推算數(shù)據(jù) | |||
| 溫度①/℃ | MKT②/℃ | RH/% | 溫度/℃ | RH/% | |
| Ⅰ溫帶 | 20.0 | 20.0 | 42 | 21 | 45 |
| Ⅱ地中海氣候,、亞熱帶 | 21.6 | 22.0 | 52 | 25 | 60 |
| Ⅲ干熱帶 | 26.4 | 27.9 | 35 | 30 | 35 |
| Ⅳ濕熱帶 | 26.7 | 27.4 | 76 | 30 | 70 |
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?、贛KT平均動力學(xué)溫度,。
溫帶主要有英國、北歐,、加拿大,、俄羅斯；亞熱帶有美國,、日本,、西歐（葡萄牙—希臘）；干熱帶有伊朗,、伊拉克,、蘇丹；濕熱帶有巴西,、加納,、印度尼西亞、尼加拉瓜,、菲律賓,。中國總體來說屬亞熱帶，故長期試驗采用溫度與濕度為25℃±2℃,，60%±10%RH,，與美、日,、歐協(xié)調(diào)委員會（ICH）采用條件基本是一致的,。
原料藥進(jìn)行加速試驗與長期試驗所用包裝應(yīng)采用模擬小桶，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大桶一致,。
2．藥物制劑
藥物制劑穩(wěn)定性研究，首先應(yīng)查閱原料藥穩(wěn)定性有關(guān)資料,，特別了解溫度,、濕度、光線對原料藥穩(wěn)定性影響,，并在處方篩選與工藝設(shè)計過程中,，根據(jù)主藥與輔料性質(zhì)，參考原料的試驗方法,，進(jìn)行必要的穩(wěn)定性影響因素試驗,，同時考察包裝條件，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行以下試驗,。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理]
?。?）加速試驗
此項試驗是在規(guī)定條件下進(jìn)行,，其目的是通過加速藥物制劑的化學(xué)或物理變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定性,，為處方設(shè)計,、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究,、包裝改進(jìn),、運(yùn)輸、貯存等提供必要的資料,。供試品要求三批,，按市售包裝，在溫度40℃±2℃,，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月,。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對濕度±5%,，并能對真實溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測,。在試驗期間第1個月、2個月,、3個月,、6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項目檢測,。在上述條件下,，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃,，相對濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗,，時間仍為6個月。溶液劑,、混懸劑,、乳劑、注射液等含有水性介質(zhì)的制劑可不要求相對濕度,。試驗所用設(shè)備與原料藥相同,。
對溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用,，此類藥物制劑的加速試驗,，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下進(jìn)行,，時間為6個月,。
乳劑、混懸劑、軟膏劑,、乳膏劑,、糊劑、凝膠劑,、眼膏劑,、栓劑、氣霧劑,、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃,、相對濕度65%±5%的條件進(jìn)行試驗，其他要求與上述相同,。
對于包裝在半透性容器的藥物制劑,，則應(yīng)在溫度25℃±2℃、相對濕度20%±2%的條件（可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液,，25℃,，相對濕度22.5%）進(jìn)行試驗。
?。?）長期試驗
長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進(jìn)行,，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品三批,，市售包裝,，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月,。每3個月取樣一次,，分別于0個月、3個月,、6個月,、9個月、12個月取樣,，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測,。12個月以后，仍需繼續(xù)考察,，分別于18個月,、24個月、36個月取樣進(jìn)行檢測,。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實測數(shù)據(jù)的分散性,，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計分析,，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小,，則取其平均值為有效期限,。若差別較大,，則取其zui短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品,，不作統(tǒng)計分析,。
對溫度特別敏感的藥品，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月,，按上述時間要求進(jìn)行檢測,，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,，制訂在低溫貯存條件下的有效期,。
此外，有些藥物制劑還應(yīng)考察臨床配制和使用過程中的穩(wěn)定性,。
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