一般在藥企的制藥環(huán)節(jié)要求中,,對于無菌灌裝線的環(huán)境檢測都十分嚴格,要實時對環(huán)境中的懸浮粒子,、浮游菌等微的物理參數進行監(jiān)控,,其中針對浮游菌的監(jiān)測要求為*<1cfu/m3,B級<10cfu/m3,,這就需要用到浮游菌采樣器,。
浮游菌采樣器打開了微取樣新局面,采樣設備和采樣頭分開放置,,只要采樣頭部分在*區(qū)域內,,并經過0.2um的空氣濾芯隔離*區(qū)與外部,整個系統(tǒng)可耐受VHP在線滅菌循環(huán),,可提供完善的3Q認證,。
浮游菌采樣器采樣使用凝膠膜過濾法,采樣頭為三層無菌包裝,,無需消毒,。采樣速度能夠調理以完成等流速采樣;對細菌和病毒具有99.9%以上的截留率,,可有用避免假陰性危險,;另外水溶性的凝膠膜能夠連續(xù)采樣8小時,真正完成了動態(tài)監(jiān)測,,且無需考慮凝膠膜失水的影響,;能夠設置推遲啟動,并銜接打印機,,能夠進一步降低測試危險和協(xié)助溯源數據,;的無菌操作結束后,將凝膠膜轉至培養(yǎng)基,,濾膜會消融消失,。由于是連續(xù)的等流速采樣,如果未檢出細菌,,則可證明環(huán)境內無菌,。
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