普洛帝不溶性微粒檢查儀對(duì)大輸液的顆粒管控,，*符合中國(guó)藥典2020版附錄C0903不溶性微粒檢查法 的不溶性微粒檢查，同時(shí)可以進(jìn)行在線過(guò)程質(zhì)量控制和產(chǎn)品評(píng)價(jià)
不溶性微粒分析儀,，微粒分析儀,，微粒計(jì)數(shù)儀可以對(duì)液體顆粒度、清潔度,、污染物進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析,；制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn),；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試,；藥包材的潔凈度測(cè)試；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測(cè),；藥典不溶性微粒檢測(cè),；
藥典不溶性微粒分析儀采用英國(guó)普洛帝技術(shù)—“光阻測(cè)量顆粒"，并可根據(jù)用戶的要求,，內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn),。
引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)樣速度恒定和進(jìn)樣體積準(zhǔn)確的雙控制,，取樣量1ml~無(wú)限大隨意設(shè)定,，準(zhǔn)確無(wú)誤。
傳感器采用普洛帝經(jīng)典“光阻測(cè)量顆粒"傳感器,，更加適合于基于該原理的國(guó)際510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn),。
內(nèi)置閾值,、粒徑曲線和脈沖阻值，可設(shè)定通道粒徑值,。
集成式自動(dòng)取樣倉(cāng),，內(nèi)設(shè)壓力測(cè)量系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)正/負(fù)壓,，使儀器可實(shí)現(xiàn)樣品脫氣和高粘度樣品的檢測(cè),。
采用大屏幕液晶顯示，觸摸屏菜單操作,，鍵盤(pán),、觸摸雙輸入，外形美觀功能及全,。
數(shù)據(jù)處理功能豐富,；可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)給出等級(jí)，繪制分布直方圖等,。
內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機(jī),，無(wú)需外接電腦和打印機(jī)可直接測(cè)試和打印。
具有標(biāo)準(zhǔn)串行RS232口,，可外接計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)檢測(cè)結(jié)果,，方便數(shù)據(jù)分類(lèi)、檢索,。
可按中國(guó)藥典,、美國(guó)藥典、ISO21510等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定,、校準(zhǔn),。
根據(jù)客戶要求可有償提供高級(jí)國(guó)家西北計(jì)量測(cè)試中心的校準(zhǔn)報(bào)告。
提供校準(zhǔn)物質(zhì)（GBW）,，協(xié)助客戶每年一次的校準(zhǔn)計(jì)量工作,。
本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末,、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量,。
本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。
光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑,，也不適用于進(jìn)人傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑,。對(duì)于黏度過(guò)高,，采用兩種方法都無(wú)法直接測(cè)定的注射液,，可用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定,。試驗(yàn)環(huán)境及檢測(cè)試驗(yàn)操作環(huán)境應(yīng)不得引人外來(lái)微粒，測(cè)定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)進(jìn)行,。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈,、無(wú)微粒。本法所用微粒檢查用水（或其他 適 宜 溶 劑 ）,，使用前須經(jīng)不大于 1.0?的微孔濾膜濾過(guò),。
取微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法 取 50m l測(cè)定，要求每10m l含10?及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在1 0粒以下,，含 25?及 25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 粒以下,。顯微計(jì)數(shù)法取50m l測(cè)定，要求含10Hm及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 0粒以下,，含 25?及25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5 粒以下,。
（光阻法）PLD-601普洛帝不溶性微粒檢查儀
測(cè)定原理當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光,，由于被微粒阻擋而減弱,，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān),。
對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器,、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。
測(cè)量粒徑范圍為2? 100?,，檢測(cè)微粒濃度為0? 10 000個(gè)/ml,。
儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6 個(gè)月校準(zhǔn)一次。
(1) 取樣體積待儀器穩(wěn)定后 ,，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,，稱(chēng)定重量，通過(guò)取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后,，再次稱(chēng)定重量,。以兩次稱(chēng)定的重量之差計(jì)算取樣體積。連續(xù)測(cè)定3 次 ,，每次測(cè)得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在± 5 % 以內(nèi),。測(cè)定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在± 3 % 以內(nèi)。也可采用其他適宜的方法校準(zhǔn),，結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定,。
(2) 微粒計(jì)數(shù)取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ，平均粒徑為 10?的標(biāo)準(zhǔn)粒子,，制 成 每 lm l中 含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液,，靜 置 2 分鐘脫氣泡，開(kāi)啟攪拌器,，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生）,，依法測(cè)定3 次,，記 錄 5?通道的累計(jì)計(jì)數(shù)，棄初測(cè)定數(shù)據(jù),，后兩次測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在±2 0 %以內(nèi),。
(3) PULL-T第七代雙激光窄光傳感器分辨率取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ，平均粒徑為10? 的標(biāo)準(zhǔn)粒子（均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1?),，制 成 每 lm l中 含 1000? 1 50 0微粒數(shù)的懸浮液,，靜置 2 分鐘脫氣泡，開(kāi)啟攪拌器,，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生）,，依法測(cè)定化8?、10?和 12?三個(gè)通道的粒子數(shù) ,，計(jì) 算 8?與10?兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)和10?與兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù),，上述兩個(gè)差值計(jì)數(shù)與10?通道的累計(jì)計(jì)數(shù)之比都不得小于6 8 % 。若測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定 ,，應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn) .符合規(guī)定后方可使用,。
