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標(biāo)準(zhǔn)品有哪些問題,？

閱讀：2580 發(fā)布時(shí)間：2021-7-30
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標(biāo)準(zhǔn)品，即標(biāo)準(zhǔn)物品,，是中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品研究中心代理的作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),；用做藥物方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量,。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品,、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。

來源問題
依照有關(guān)規(guī)定,，中國用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）；二是其他國家的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）,；三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定,，并經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因,，使用精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）”。“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）”是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）標(biāo)定過的已知含量的,，作為標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用的原料藥,。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）要求按標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）進(jìn)行管理，代替標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）用于成品檢驗(yàn),。
使用中的問題
工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）使用中的問題,。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期,、復(fù)標(biāo)日期,、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定,，并做好相應(yīng)記錄,，但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件,，一次標(biāo)定,，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證,；有些企業(yè)記錄不完整,，對(duì)使用工作標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）不能溯源。

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