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標準品有哪些問題,？

閱讀：2865      發(fā)布時間：2021-7-30
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 標準品，即標準物品,，是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準,；用做藥物方面，則為含量測定中的標準含量,。標準品包括化學(xué)計量標準品,、冶金標準品和藥檢標準品。

來源問題
依照有關(guān)規(guī)定,，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）,；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定,，并經(jīng)同級食品藥品監(jiān)管局批準的標準品（對照品）,。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因,，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）”,。“工作標準品（對照品）”是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥,。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理,，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。
使用中的問題
工作標準品（對照品）使用中的問題,。工作標準品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認可,，但要求有標化日期、復(fù)標日期,、貯存條件,、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄,，但有些企業(yè)未能達到以上要求,。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標期限和貯存條件，一次標定,，用完為止,，其使用期限也未進行驗證,；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源,。
 

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