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北京西美杰科技有限公司
主營產(chǎn)品： 生物學(xué)檢測試劑盒,化學(xué)試劑,蛋白質(zhì)氧化損傷,抗原抗體 |
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| 參考價 | 面議 |
- 型號 DENARASE®
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 所在地 北京市
更新時間：2021-07-22 11:45:07瀏覽次數(shù)：1124
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DENARASE®全能核酸酶,，宿主核酸去除解決方案
藥典中核酸殘留*規(guī)定
WHO和各國藥物注冊監(jiān)管機構(gòu)一般只允許生物制劑中存在100 pg/劑量以下的殘留DNA,，特殊情況下不大于10ng/劑量。根據(jù)雜質(zhì)來源和純化工藝的不同,，一般酵母,、大腸桿菌表達的生物制品中DNA殘留量不超過10ng/劑量，Vero和MDCK細胞表達的疫苗等生物制品中DNA殘留量不超過100pg/劑量或10pg/劑量（根據(jù)宿主細胞和給藥方式的不同,，*不同）,。
DENARASE® 全能核酸酶
DENARASE®全能核酸酶是一款通過微生物發(fā)酵生產(chǎn)的基因工程非限制性核酸內(nèi)切酶，其基因序列來自粘質(zhì)沙雷菌（Serratia marcescens）,，生產(chǎn)菌株是一種安全級別為S1級且不含內(nèi)毒素的革蘭氏陽性芽孢桿菌（Bacillus.sp.） ,，大大降低了內(nèi)毒素污染風(fēng)險。DENARASE®是c-LEcta GmbH公司在歐盟,、美國,、中國、印度,、日本和韓國的注冊商標,。其擁有的自主生產(chǎn)工藝，*采用非動物性原料,，不添加抗生素,，符合歐盟GMP生產(chǎn)標準，通過ISO9001:2015質(zhì)量體系認證,，核酸酶純度大于99%,，酶活性高，且無蛋白酶活性,，是生物制品生產(chǎn)工藝中常用全能核酸酶的典型代表,。
DENARASE®全能核酸酶能夠降解所有形式的DNA和RNA，包括單鏈,、雙鏈,、線性,、超螺旋和環(huán)狀DNA、RNA及基因組DNA,，對核酸序列沒有特異性,。在純化工藝中使用DENARASE®全能核酸酶，可有效降低細胞裂解液粘度,，改善蛋白純化工藝,，高效去除重組蛋白制品核酸污染，大幅降低終產(chǎn)品污染風(fēng)險,，滿足法規(guī)要求,，在細胞治療、病毒載體疫苗等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛,。DENARASE®全能核酸酶的DMF已經(jīng)提交,，目前正處于審核階段。
核酸酶活性的影響因素分析
DENARASE®全能核酸酶在廣泛的條件下仍有很強的生物酶活性,，跟大多數(shù)生物酶一樣,，核酸酶的活性也會隨溫度、pH值,、Mg2+,、緩沖體系和底物濃度等因素的改變而變化。為了更好的發(fā)揮核酸酶的活性,，幫助使用者更快的摸索出適宜的反應(yīng)條件,，小編為各位提供一組對核酸酶活性影響較大的關(guān)鍵參數(shù)指標供參考,。（數(shù)據(jù)來源于廠家驗證指導(dǎo)文件）
溫度 | 適宜反應(yīng)溫度為37℃ |
pH值 | 適宜pH值范圍是8.0-9.0之間 |
Mg2+ | 適宜Mg2+濃度范圍是1-2mM |
單價陽離子濃度 | 推薦Na+和K+的濃度在100mM以下 |
消泡乳化劑 | 4%的消泡乳化劑對核酸酶活性無明顯抑制作用 |
緩沖系統(tǒng) | 高濃度的緩沖體系會抑制核酸酶的活性 Tris鹽酸緩沖體系活性大于Tris磷酸鹽緩沖體系 |
底物濃度 | DNA底物濃度不大于1mg/mL時活性較高 |
1 溫度
核酸酶適宜反應(yīng)溫度為37℃。
2 pH值
不同緩沖體系結(jié)果顯示,，適宜pH值范圍在8.0-9.0之間,。
3 Mg2+
輔助因子Mg2+適宜濃度范圍是1-2mM，當增大Mg2+濃度時,，酶活性會下降。
4 單價陽離子濃度
單價陽離子的存在會抑制核酸酶的活性，應(yīng)控制Na+和K+的濃度在100mM以下,。
5 消泡乳化劑
消泡乳化劑常被應(yīng)用于工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)酵液中，實驗結(jié)果顯示,，4%的消泡乳化劑對核酸酶活性無明顯抑制作用,。
6 緩沖系統(tǒng)
高濃度的緩沖體系會抑制核酸酶的活性，在Tris鹽酸緩沖體系中酶活性大于Tris磷酸鹽緩沖體系,。隨著Tris磷酸鹽緩沖體系中磷酸鹽濃度的增加,，酶活性降低，然而Mg2+離子濃度的增加會削弱其抑制作用,。
DNA1 (standard):Sigma,D1626(salmon testes)
DNA2:Promega,D181A(herring sperm)
DNA3:GE Healthcare,27456501(200-6000 bps)
DNA4:Millipore,262015
7 底物種類及濃度
核酸酶對不同來源的DNA底物,降解的DNA片段長度不同,，下圖為不同來源DNA底物,，濃度在1mg/mL的結(jié)果。為了保持核酸酶的高活性,，DNA底物濃度應(yīng)不大于1mg/mL,。
DENARASE®全能核酸酶產(chǎn)品信息
貨號 | 規(guī)格 | 酶活 | 詳情 |
20804-1M | 1 MU (1,000,000 Units) | ＞250 U/μl | 生產(chǎn)和灌裝全部符合EU GMP標準；適用于生物制品生產(chǎn)或有GMP要求的應(yīng)用中添加,。 |
20804-5M | 5 MU (5,000,000 Units) | ＞250 U/μl | |
20804-100k | 100 kU (100,000 Units) | ＞250 U/μl | 生產(chǎn)符合EU GMP標準,，灌裝按照ISO 9001標準執(zhí)行；適用于生物制品研發(fā)或沒有GMP要求的應(yīng)用中添加,。 |
20804-500k | 500 kU (500,000 Units) | ＞250 U/μl |
DENARASE®全能核酸酶,，宿主核酸去除解決方案
DENARASE® 全能核酸酶重要參數(shù)
c-LEcta GmbH公司為了確保DENARASE®全能核酸酶的穩(wěn)定和高質(zhì)量水平，每個批次試劑均滿足以下參數(shù)的內(nèi)部驗收標準,。
酶活: >250 U/μL
純度: ≥99%
比活度：＞6*105 U/mg
蛋白酶活性：無
內(nèi)毒素：＜0.25EU/kU
總菌落數(shù)：＜250cfu/200μL
