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北京西美杰科技有限公司
主營產(chǎn)品： 生物學(xué)檢測試劑盒,化學(xué)試劑,蛋白質(zhì)氧化損傷,抗原抗體 |
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西美杰邀您參加生物制品質(zhì)量控制之工藝雜質(zhì)與純度檢測研討會
2024-7-30 閱讀(249)
生物制品中HCP殘留含量通常被認(rèn)為是產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA),，是工藝穩(wěn)健性監(jiān)測的重要評價指標(biāo),，也是產(chǎn)品的重要質(zhì)控指標(biāo)。各國法規(guī)都有涉及HCP的論述,，要求必須對生物藥品進行分析和純化，以將宿主細(xì)胞蛋白HCP降低到可接受的水平（中美的推薦限度值均在0.01%以下）,。酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）是目前HCP檢測常用的方法,，但鑒于ELISA方法本身的局限性，需要全面的方法學(xué)驗證來確保HCP檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,。蛋白純度測定是重組蛋白藥物的另一項重要檢測指標(biāo),，該指標(biāo)直接反映了抗體純化工藝水平及產(chǎn)品質(zhì)量的高低。測定蛋白純度的常用方法是非還原型或還原型CE-SDS法,、分子排阻色譜法(SEC-HPLC)等方法,，對單體、聚合體或片段進行定量分析,，確保其測定結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi),。
西美杰聯(lián)合Cygnus與舟帆生物共同舉辦本次生物制品質(zhì)量控制主題研討會，邀請了行業(yè)資深專家學(xué)者,，從工藝過程與藥物中HCPs表征分析,、兩種HCP分析方法橋接策略,、毛細(xì)管凝膠電泳（CE-SDS）的應(yīng)用、蛋白A與蛋白L殘留檢測新方法等方面,，共同闡述蛋白類生物藥質(zhì)量控制相關(guān)檢測方法與最新研究進展,，并分享成功經(jīng)驗和實踐案例。西美杰在此誠摯邀請相關(guān)企業(yè)客戶出席參加,。
講師介紹
John Locklear,，Cygnus高級經(jīng)理，負(fù)責(zé)抗體開發(fā)與技術(shù)支持團隊,，職責(zé)包括技術(shù)支持,、新產(chǎn)品開發(fā)、定制服務(wù),，并擔(dān)任抗體開發(fā)實驗室的負(fù)責(zé)人,。John在Cygnus工作超過13年，曾歷任多個職位,，在過去十年間一直是Cygnus主要的技術(shù)支持來源,。John擁有馬里蘭大學(xué)帕克分校的生物技術(shù)理學(xué)碩士學(xué)位，專業(yè)方向為法規(guī)事務(wù),，以及美國北卡羅來納州彭布羅克大學(xué)的生物技術(shù)理學(xué)學(xué)士學(xué)位,。
方偉杰，浙江大學(xué)藥學(xué)院研究員,，博士生導(dǎo)師,，浙江省政府特聘專家。主要從事生物藥和疫苗等生物制品的質(zhì)量和穩(wěn)定化關(guān)鍵技術(shù)研究,，著重解決生物制品不穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)與功能復(fù)雜性技術(shù)難題,，是重磅生物藥阿達木單抗“安健寧”制劑國內(nèi)外專利的第一發(fā)明人，參與開發(fā)的多個生物藥獲批上市,。在國際上發(fā)表獨立第一或獨立通訊SCI學(xué)術(shù)論文三十余篇,，獲得國內(nèi)外專利十余項，主持多項國家,、省部級和企業(yè)橫向項目,，包括作為國家重大新藥創(chuàng)制專項兩項子課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)課題。獲浙江省科技進步二等獎,、中國藥學(xué)會-賽諾菲青年生物制藥獎,。兼任浙江省藥學(xué)會生物制藥專業(yè)委員會委員、青委會主任委員,。獲聘《J Pharm Anal》,、《現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)學(xué)報》青年編委，為十余個學(xué)術(shù)雜志擔(dān)任評審專家,。“生物制藥穩(wěn)定性論壇”年度學(xué)術(shù)會議的發(fā)起人和主席,。
會議時間地點
蘇州工業(yè)園區(qū)會場
8月20日 13:30-17:30
蘇州獨墅湖世尊酒店二樓M9會議室（Meeting Room 9）
地址：蘇州市虎丘區(qū)啟月街299號
上海張江科技園區(qū)會場
8月21日 13:30-17:30
上海張江?？蒲艠奋幘频甓遣呗詴h室A+B
地址：上海浦東新區(qū)張江海科路550號
會議日程
| 13:30-14:00 | 簽到&會前交流 |
| 14:00-14:10 | 西美杰代表歡迎致辭 |
| 14:10-14:50 | 報告1：全面分析工藝過程中HCPs的先進方法AAE™/AAE-MS™ |
| 14:50-15:30 | 報告2：毛細(xì)管凝膠電泳在蛋白類生物藥分析中的應(yīng)用和進展 |
| 15:30-15:50 | 茶歇&交流 |
| 15:50-16:30 | 報告3：如何平穩(wěn)過渡兩種HCP分析方法之橋接策略與指導(dǎo) |
| 16:30-17:10 | 報告4：蛋白A與蛋白L Mix-N-Go™ ELISA試劑盒介紹 |
| 17:10-17:30 | 總結(jié)&抽獎 |
參會方式
主辦單位
北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd）是一家集進口試劑銷售,、技術(shù)服務(wù)與合約開發(fā)于一體的高科技公司，自2006年成立以來勤奮踏實地整合全球優(yōu)質(zhì)資源,，為廣大客戶提供涵蓋了從細(xì)胞培養(yǎng),、轉(zhuǎn)染、純化工藝,、質(zhì)量控制,、制劑、藥物評價等從研發(fā)到生產(chǎn)的一站式需求,。西美杰擁有進出口資質(zhì)和自己的國際物流,，與國內(nèi)外40余家試劑、儀器,、原輔料及技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系,，并相繼在上海、廣州,、成都,、武漢等城市建立了分支機構(gòu)，成為國內(nèi)生物制藥企業(yè),、診斷企業(yè),、跨國藥企及各大高校與科研院所采購平臺的供應(yīng)商，贏得了眾多客戶的支持與信賴,，助力中國生物企業(yè)提升競爭力,。
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量,。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒,，用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家,，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年,。
杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年，擁有一支高效的研發(fā)團隊，是一家專注于生物科技領(lǐng)域的公司,。公司在蛋白質(zhì)藥品工藝開發(fā)和優(yōu)化,、分子診斷等領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和技術(shù)優(yōu)勢。我們的產(chǎn)品包括商業(yè)化毛細(xì)管凝膠電泳檢測試劑盒,、高效液相色譜離子交換檢測試劑盒,、細(xì)胞培養(yǎng)試劑、分子診斷試劑等,。這些產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)研究,、藥物開發(fā)等領(lǐng)域，與眾多研究機構(gòu)和企業(yè)建立了緊密的合作關(guān)系,，共同推動生物科技的發(fā)展和應(yīng)用,。
