跟著標(biāo)準(zhǔn)品的側(cè)重發(fā)展,，在運(yùn)用的過程中也遇到了一些問題，若辦理不善或超越運(yùn)用期限極易導(dǎo)致其濃度降低,。這樣有可能使含量偏低的藥品經(jīng)過查驗(yàn)成為合格藥品,，也會(huì)影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。我公司針對(duì)產(chǎn)品運(yùn)用辦理的問題進(jìn)行晉級(jí)處理,。那么,，標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)該怎樣進(jìn)行日常辦理呢？
?
一,、標(biāo)準(zhǔn)品辦理要求
 

1.要掌握好標(biāo)準(zhǔn)品的來歷,，要運(yùn)用國家認(rèn)可的規(guī)范品，并按要求對(duì)其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證,；

2.應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品的賬目辦理,、領(lǐng)用登記，并在規(guī)則條件下貯存,；

3.要對(duì)工作中的標(biāo)準(zhǔn)品,、開封過的以及儲(chǔ)藏液的貯存條件和運(yùn)用期限進(jìn)行驗(yàn)證，并做出明確規(guī)則，做好各項(xiàng)記載,；

4.主張標(biāo)準(zhǔn)品的提供單位一起提供運(yùn)用說明書,，并明確運(yùn)用期限及貯存條件。

二,、辦理方法,，現(xiàn)在還存在問題

首先是標(biāo)準(zhǔn)品來歷不規(guī)范。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),，有些企業(yè)運(yùn)用的是精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品”,，雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但企業(yè)大多未規(guī)則其復(fù)標(biāo)期限和貯存條件,，對(duì)其運(yùn)用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證,，且記載不完整，很難做到溯源逐本,。

三,、注意事項(xiàng)：

查驗(yàn)需用標(biāo)準(zhǔn)品或規(guī)范品時(shí)，經(jīng)質(zhì)管部審核,報(bào)分管副總同意后,，由物料部到省藥檢所或到我司直接購買,，一起應(yīng)索取該批標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品的檢定報(bào)告。

四,、標(biāo)準(zhǔn)品含量測定

中藥化學(xué)對(duì)照品由于是由有機(jī)溶劑中提取或精制得,，故一般水分很低，因此在現(xiàn)在沒有規(guī)則水分含量的情況下,，只要求在標(biāo)定時(shí)對(duì)熔點(diǎn)較高的中藥化學(xué)對(duì)照品置于105℃枯燥,。一起，對(duì)于不穩(wěn)定的對(duì)照品則可置硅膠或五氧化二磷真空枯燥器中枯燥后使用,。嚴(yán)格地說,，對(duì)照品應(yīng)規(guī)則枯燥失重極限，對(duì)殘留有機(jī)溶劑也應(yīng)有所規(guī)則,。