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研域(上海)化學(xué)試劑有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第18年

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標(biāo)準(zhǔn)品

今日課堂:標(biāo)準(zhǔn)品的日常辦理

時(shí)間:2020/3/2閱讀:1628
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跟著標(biāo)準(zhǔn)品的側(cè)重發(fā)展,,在運(yùn)用的過程中也遇到了一些問題,若辦理不善或超越運(yùn)用期限極易導(dǎo)致其濃度降低,。這樣有可能使含量偏低的藥品經(jīng)過查驗(yàn)成為合格藥品,,也會(huì)影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。我公司針對(duì)產(chǎn)品運(yùn)用辦理的問題進(jìn)行晉級(jí)處理,。那么,,標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)該怎樣進(jìn)行日常辦理呢?
?
一,、標(biāo)準(zhǔn)品辦理要求
 

1.要掌握好標(biāo)準(zhǔn)品的來歷,,要運(yùn)用國家認(rèn)可的規(guī)范品,并按要求對(duì)其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證,;

 

2.應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品的賬目辦理,、領(lǐng)用登記,并在規(guī)則條件下貯存,;

 

3.要對(duì)工作中的標(biāo)準(zhǔn)品,、開封過的以及儲(chǔ)藏液的貯存條件和運(yùn)用期限進(jìn)行驗(yàn)證,并做出明確規(guī)則,做好各項(xiàng)記載,;

 

4.主張標(biāo)準(zhǔn)品的提供單位一起提供運(yùn)用說明書,,并明確運(yùn)用期限及貯存條件。

 

二,、辦理方法,,現(xiàn)在還存在問題

 

首先是標(biāo)準(zhǔn)品來歷不規(guī)范。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),,有些企業(yè)運(yùn)用的是精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品”,,雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,但企業(yè)大多未規(guī)則其復(fù)標(biāo)期限和貯存條件,,對(duì)其運(yùn)用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證,,且記載不完整,很難做到溯源逐本,。

 

三,、注意事項(xiàng):

 

查驗(yàn)需用標(biāo)準(zhǔn)品或規(guī)范品時(shí),經(jīng)質(zhì)管部審核,報(bào)分管副總同意后,,由物料部到省藥檢所或到我司直接購買,,一起應(yīng)索取該批標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品的檢定報(bào)告。

 

四,、標(biāo)準(zhǔn)品含量測定

 

中藥化學(xué)對(duì)照品由于是由有機(jī)溶劑中提取或精制得,,故一般水分很低,因此在現(xiàn)在沒有規(guī)則水分含量的情況下,,只要求在標(biāo)定時(shí)對(duì)熔點(diǎn)較高的中藥化學(xué)對(duì)照品置于105℃枯燥,。一起,對(duì)于不穩(wěn)定的對(duì)照品則可置硅膠或五氧化二磷真空枯燥器中枯燥后使用,。嚴(yán)格地說,,對(duì)照品應(yīng)規(guī)則枯燥失重極限,對(duì)殘留有機(jī)溶劑也應(yīng)有所規(guī)則,。

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