【中國化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)有關消息,，7月23日至8月9日，國家藥監(jiān)局派出45個檢查組對全國現(xiàn)有的45家疫苗生產企業(yè)(不含長春長生生物科技有限責任公司)開展全面*的風險排查,。而據(jù)近日公布的排查結果顯示,，目前未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質量安全的問題,。 　　國家藥監(jiān)局表示,，要及時發(fā)現(xiàn)和消除風險隱患，保障人民群眾用藥安全,，加大飛行檢查和跟蹤督查的力度,，及時嚴厲查處違法違規(guī)的行為。業(yè)內人士認為,，在這種力度下,，整個醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度還會進一步加大。而作為為藥企提供設備產品的企業(yè),，制藥設備企業(yè)也應該從源頭保障設備產品的安全性,、可靠性。
　　因此，在產品設計環(huán)節(jié),，制藥設備企業(yè)不僅僅要考慮產品的創(chuàng)新技術,，更要將質量安全放在*。筆者了解到,，GMP對制藥設備的設計就有明確規(guī)定,。“設備的設計應符合藥品生產及工藝的要求，安全,、穩(wěn)定,、可靠、易于清洗,、消毒或滅菌,，便于生產操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染,。” 　　因為藥品是與設備的各個零部件直接接觸,，因此，專家建議,，在對制藥設備進行設計時,，應盡可能地避免臺、溝以及外露的螺栓連接,，從而方便操作人員進行清洗和消毒,，保障藥品安全。“包覆式結構是目前制藥設備中比較多見的,，也是較為簡便的手段,，它可以將復雜的機體、本體,、管線,、裝置用板材包袱起來密閉，以達到簡潔的目的,。” 　　而在設備材料的選擇上,，制藥設備企業(yè)也要多加衡量。業(yè)內人士表示,，制藥設備所用的材料要具有安全性,、可辨別性以及使用強度。在以保障藥品質量安全的前提下,，設備材料與藥品相關介質接觸時要避免發(fā)生反應,。 　　對于設備生產環(huán)節(jié)，筆者獲悉,，為響應國家號召,，落實企業(yè)主體責任,，進一步完善質量管理體系和建立質量安全追溯體系，有制藥設備企業(yè)利用自動化控制系統(tǒng),，對整個設備工藝狀態(tài)進行實時監(jiān)控管理,，并逐漸加強生產數(shù)據(jù)管理，從而保證設備產品的質量,。 　　另外,，也有制藥設備企業(yè)采用吹、灌,、封“三合一”無菌灌裝工藝,，即BFS工藝，該工藝能在無菌狀態(tài)下一次完成擠出,、成型,、灌裝和封口等工序。而以BFS技術為代表的“一步法”工藝能更有效地控制生產過程中的環(huán)境與人為因素,，讓藥品被污染的風險降至更低,。 　　除了設備本身的質量安全因素，操作人員的管理也是一塊不容忽視的方面,。制藥設備的技術人員以及生產管理人員,，要懂得設備制造過程以及符合GMP要求的設計和生產的管理方法。因為,，只有充分理解并掌握設備制造的原則,、標準、要求,，做好基本管理,，才能對制藥設備的生產工作產生實質化的影響，才能進一步完善設備管理,，防止藥品生產過程中發(fā)生污染,。 　　業(yè)內認為，質量是免費的,，并且能夠給企業(yè)創(chuàng)造受益,。目前有很多制藥設備企業(yè)都將一部分利潤花在了對不良設備的檢查與處理上，其實這些費用可以有效降低,。“如果企業(yè)采取預防錯誤的品控方式,，那么制藥花費少量的資金來提高,、培養(yǎng)員工素質,，調整工作程序，這樣能省下很多費用,。”某制藥設備企業(yè)生產管理人員說,。 　　其實，無論是設計、材料,，還是制藥設備的生產,、人員管理，相關企業(yè)都應將質量和安全放在首要位置,。另外,，如今已經(jīng)是一個科技發(fā)達的時代，很多制藥設備企業(yè)都在借力科技技術,，生產安全,、有效的產品。再加上有關部門對醫(yī)藥行業(yè)的嚴格整治,，制藥設備企業(yè)更應重視設備的質量及安全,。