【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)有關(guān)消息,，7月23日至8月9日,，國(guó)家藥監(jiān)局派出45個(gè)檢查組對(duì)全國(guó)現(xiàn)有的45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)(不含長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司)開展全面*的風(fēng)險(xiǎn)排查。而據(jù)近日公布的排查結(jié)果顯示,，目前未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質(zhì)量安全的問題。 　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險(xiǎn)隱患,，保障人民群眾用藥安全,，加大飛行檢查和跟蹤督查的力度，及時(shí)嚴(yán)厲查處違法違規(guī)的行為,。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，在這種力度下，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度還會(huì)進(jìn)一步加大,。而作為為藥企提供設(shè)備產(chǎn)品的企業(yè),，制藥設(shè)備企業(yè)也應(yīng)該從源頭保障設(shè)備產(chǎn)品的安全性、可靠性,。
　　因此,，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，制藥設(shè)備企業(yè)不僅僅要考慮產(chǎn)品的創(chuàng)新技術(shù),，更要將質(zhì)量安全放在*,。筆者了解到，GMP對(duì)制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)就有明確規(guī)定,。“設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求,，安全、穩(wěn)定,、可靠,、易于清洗、消毒或滅菌,，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。” 　　因?yàn)樗幤肥桥c設(shè)備的各個(gè)零部件直接接觸,，因此,，專家建議，在對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí),，應(yīng)盡可能地避免臺(tái),、溝以及外露的螺栓連接，從而方便操作人員進(jìn)行清洗和消毒,，保障藥品安全,。“包覆式結(jié)構(gòu)是目前制藥設(shè)備中比較多見的，也是較為簡(jiǎn)便的手段,，它可以將復(fù)雜的機(jī)體,、本體、管線,、裝置用板材包袱起來(lái)密閉,，以達(dá)到簡(jiǎn)潔的目的,。” 　　而在設(shè)備材料的選擇上，制藥設(shè)備企業(yè)也要多加衡量,。業(yè)內(nèi)人士表示,，制藥設(shè)備所用的材料要具有安全性、可辨別性以及使用強(qiáng)度,。在以保障藥品質(zhì)量安全的前提下,，設(shè)備材料與藥品相關(guān)介質(zhì)接觸時(shí)要避免發(fā)生反應(yīng)。 　　對(duì)于設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié),，筆者獲悉,，為響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系和建立質(zhì)量安全追溯體系,，有制藥設(shè)備企業(yè)利用自動(dòng)化控制系統(tǒng)，對(duì)整個(gè)設(shè)備工藝狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控管理,，并逐漸加強(qiáng)生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理,，從而保證設(shè)備產(chǎn)品的質(zhì)量。 　　另外,，也有制藥設(shè)備企業(yè)采用吹,、灌、封“三合一”無(wú)菌灌裝工藝,，即BFS工藝,，該工藝能在無(wú)菌狀態(tài)下一次完成擠出、成型,、灌裝和封口等工序,。而以BFS技術(shù)為代表的“一步法”工藝能更有效地控制生產(chǎn)過程中的環(huán)境與人為因素，讓藥品被污染的風(fēng)險(xiǎn)降至更低,。 　　除了設(shè)備本身的質(zhì)量安全因素,，操作人員的管理也是一塊不容忽視的方面。制藥設(shè)備的技術(shù)人員以及生產(chǎn)管理人員,，要懂得設(shè)備制造過程以及符合GMP要求的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的管理方法,。因?yàn)椋挥谐浞掷斫獠⒄莆赵O(shè)備制造的原則,、標(biāo)準(zhǔn),、要求，做好基本管理,，才能對(duì)制藥設(shè)備的生產(chǎn)工作產(chǎn)生實(shí)質(zhì)化的影響,，才能進(jìn)一步完善設(shè)備管理，防止藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生污染,。 　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為,，質(zhì)量是免費(fèi)的,，并且能夠給企業(yè)創(chuàng)造受益。目前有很多制藥設(shè)備企業(yè)都將一部分利潤(rùn)花在了對(duì)不良設(shè)備的檢查與處理上,，其實(shí)這些費(fèi)用可以有效降低,。“如果企業(yè)采取預(yù)防錯(cuò)誤的品控方式，那么制藥花費(fèi)少量的資金來(lái)提高,、培養(yǎng)員工素質(zhì)，調(diào)整工作程序,，這樣能省下很多費(fèi)用,。”某制藥設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)管理人員說。 　　其實(shí),，無(wú)論是設(shè)計(jì),、材料，還是制藥設(shè)備的生產(chǎn),、人員管理,，相關(guān)企業(yè)都應(yīng)將質(zhì)量和安全放在首要位置。另外,，如今已經(jīng)是一個(gè)科技發(fā)達(dá)的時(shí)代,，很多制藥設(shè)備企業(yè)都在借力科技技術(shù)，生產(chǎn)安全,、有效的產(chǎn)品,。再加上有關(guān)部門對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的嚴(yán)格整治，制藥設(shè)備企業(yè)更應(yīng)重視設(shè)備的質(zhì)量及安全,。