【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在藥品安全受到社會(huì)廣泛關(guān)注,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的正式掛牌以及醫(yī)藥政策頻發(fā)的背景下，今年,，國(guó)家及地方有關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的飛行檢查力度明顯加大,。在制藥儀器設(shè)備方面，飛行檢查主要按照GMP標(biāo)準(zhǔn),，要求制藥企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備在建設(shè)、安裝,、使用,、維護(hù)方面必須符合預(yù)定用途，應(yīng)大限度防止污染,、交叉污染,、混淆和差錯(cuò)，及時(shí)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù),，并做好必要的消毒和滅菌工作,。 　　制藥儀器設(shè)備穩(wěn)定、良好,、有效地運(yùn)轉(zhuǎn)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵,，為了確保藥品安全生產(chǎn),，飛行檢查十分關(guān)注制藥儀器設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)、維護(hù)等情況,。筆者了解到,，在很多飛行檢查中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)很多漏洞，這些漏洞也是制藥企業(yè)在制藥設(shè)備管理方面存在的主要缺陷,。 　　制藥儀器設(shè)備放置,、布局不合理。以制藥生產(chǎn)過(guò)程中,，常用的一些儀器為例,，如普析通用的紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、自動(dòng)旋光儀與液相色譜放置在同一房間,。該種情況下,，存在的有機(jī)溶劑會(huì)影響光學(xué)儀器性能的風(fēng)險(xiǎn)。 　　模具室未按規(guī)程存放儀器設(shè)備,。比如模具室存放的壓片機(jī)沖頭與模具未按照《模具管理規(guī)程》要求,，將其浸入油槽中存放。 　　未設(shè)置計(jì)時(shí)裝置,。比如有口服固體生產(chǎn)線(xiàn)中物料緩沖間及鄰近區(qū)域未設(shè)置計(jì)時(shí)裝置,，根據(jù)相關(guān)規(guī)程，浸入潔凈區(qū)的物料需要在此自?xún)?0分鐘,。 　　制藥設(shè)備維護(hù)不到位,。比如藥液儲(chǔ)罐、提取液過(guò)濾器存有未清潔*的殘液;包衣機(jī)箱內(nèi)有殘粉,、廢丸;提取車(chē)間的提取罐底部的蒸汽管道漏水;物料庫(kù)取樣間,、物流存放間的紫外燈沒(méi)有打開(kāi);與制粒干燥室用水點(diǎn)相連的塑料軟管接口處有污漬;膠囊填充室內(nèi)，全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的電線(xiàn)軟管裸露等,。 　　上述情況是很多制藥企業(yè)在制藥儀器設(shè)備領(lǐng)域經(jīng)常出現(xiàn)的漏洞,，這些漏洞都會(huì)不同程度地影響藥品生產(chǎn)，其質(zhì)量,、運(yùn)行狀況的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效,、人民身體健康和生命安全。因此,，制藥企業(yè)需要重視制藥設(shè)備的驗(yàn)證,，保證每臺(tái)設(shè)備都符合GMP要求。 　　有專(zhuān)家表示,，在進(jìn)行儀器驗(yàn)證時(shí),，儀器的編碼、名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào),、生產(chǎn)廠(chǎng)家,、出廠(chǎng)日期、使用部門(mén),、工作間,、工作間編號(hào)等都要寫(xiě)明、寫(xiě)清,。此外,，還要確定驗(yàn)證小組。 　　一般情況下,，驗(yàn)證設(shè)備的主要內(nèi)容包括檢查設(shè)備選型是否符合國(guó)家現(xiàn)行政策法規(guī);是否符合GMP要求;功能設(shè)計(jì)上是否考慮到設(shè)備的凈化功能和清洗功能;操作上是否安全,、可靠、便于維修保養(yǎng);對(duì)儀器設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中可能發(fā)生的非正常情況是否有過(guò)載,、超壓報(bào)警,、保護(hù)措施等。 　　要檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國(guó)家,、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);性能參數(shù)是否先進(jìn),、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì);結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理。要檢查技術(shù)文件制定是否完整,、是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，并能指導(dǎo)生產(chǎn)。要檢查儀器設(shè)備采購(gòu)文件和相關(guān)的原材料及各類(lèi)物資是否符合采購(gòu)文件及質(zhì)量要求,。 　　另外,，還要檢查對(duì)壓力容器的制造和焊接是否具有國(guó)家有關(guān)勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)可的壓力容器制造許可證等。查看制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)是否依據(jù)技術(shù)文件,、性能參數(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合出廠(chǎng)條件,，對(duì)那些直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患是否采取質(zhì)量否決制。 　　從目前飛行檢查的情況來(lái)看,，一些制藥企業(yè)雖然能夠按照GMP要求進(jìn)行質(zhì)量管理,，但是制藥儀器設(shè)備方面仍然存在較多的管理漏洞。制藥儀器設(shè)備作為藥品生產(chǎn)的必要工具,，需要保持穩(wěn)定,、清潔、,、安全的運(yùn)行狀態(tài)，因?yàn)檫@些漏洞很有可能會(huì)成為降低藥效,、破壞藥品安全的因素,。