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控制藥品中的微粒污染
采用激光光譜設備進行微?？焖倌恳暀z查和化學分析
本文闡述了如何使用光學顯微鏡和激光誘導擊穿光譜（LIBS）相結合的二合一方法識別制藥行業(yè)中的微粒污染物,。藥物和靜脈注射溶液等藥品的微粒污染可能會導致嚴重問題,。為消除藥品微粒污染,，最重要的是能夠快速,、準確地識別污染,，甚至能夠快速找到污染源,。激光誘導擊穿光譜可以對材料進行快速的多元素分析。本文介紹的二合一方法可以同時提供目視檢查（顏色和形狀）和化學（成分）分析,，可快速,、可靠地識別非監(jiān)管環(huán)境中的微粒污染物。本文討論的解決方案還可以用于制藥工業(yè)的污染物識別和根本原因分析。
引言
醫(yī)藥產品中的微粒污染,，例如藥物（液體和固體藥片）,、靜脈注射（IV）/輸液溶液、滴眼液和吸入器 [1-7],里存在的微粒污染,，可能會對重癥患者造成重大威脅,。為了保證醫(yī)藥產品的質量和安全，識別和消除藥品中的微粒污染至關重要,。然而,，如果只對微粒進行目視檢查，可能難以找到污染源,。對微粒進行化學分析更容易找到污染源,，但常用的掃描電子顯微鏡和能量色散光譜（SEM/EDS）方法不僅流程復雜、耗時長,，且無法揭示微粒顏色信息 [3,7],。光學顯微鏡和激光誘導擊穿光譜（LIBS）相結合的二合一材料分析方法，可以確定微粒的形狀,、大小,、顏色和組成，快速,、可靠且經濟實惠[8],。它可以同時對微粒污染物進行目視檢查和化學分析，而不需要額外進行樣品制備或使用多臺儀器,。目前用于研發(fā)和工程實驗室等非監(jiān)管環(huán)境的DM6 M LIBS 二合一材料分析系統(tǒng)在制藥工業(yè)污染根本原因分析方面表現出巨大潛力 [9],。
醫(yī)藥產品中的微粒污染,，例如藥物（液體和固體藥片）,、靜脈注射（IV）/輸液溶液、滴眼液和吸入器 [1-7],里存在的微粒污染,，可能會對重癥患者造成重大威脅,。為了保證醫(yī)藥產品的質量和安全，識別和消除藥品中的微粒污染至關重要,。然而,，如果只對微粒進行目視檢查，可能難以找到污染源,。對微粒進行化學分析更容易找到污染源,，但常用的掃描電子顯微鏡和能量色散光譜（SEM/EDS）方法不僅流程復雜、耗時長,，且無法揭示微粒顏色信息 [3,7],。光學顯微鏡和激光誘導擊穿光譜（LIBS）相結合的二合一材料分析方法，可以確定微粒的形狀,、大小,、顏色和組成，快速,、可靠且經濟實惠[8],。它可以同時對微粒污染物進行目視檢查和化學分析，而不需要額外進行樣品制備或使用多臺儀器,。目前用于研發(fā)和工程實驗室等非監(jiān)管環(huán)境的DM6 M LIBS 二合一材料分析系統(tǒng)在制藥工業(yè)污染根本原因分析方面表現出巨大潛力 [9],。
制藥工業(yè)中的微粒污染
醫(yī)藥產品中的微粒污染，如藥品（液體和固體藥片/片劑）,，靜脈注射（IV）/輸液溶液,、滴眼液和吸入器等的微粒污染，來源廣泛（包括溶液,、包裝,、密封件中的未溶解殘留物等）[1-4]。微粒污染物的組成多種多樣,，包括金屬,、玻璃和合成（橡膠）材料等[1,3,4]。微粒污染可能會對患者造成威脅,，因為它們可能會導致敗血癥,、全身炎癥反應綜合征（SIRS）、器官功能障礙或衰竭,、靜脈炎和肉芽腫性肺動脈炎 [4-6],。
微粒污染識別可以分為幾個步驟,。第一步是用光學顯微鏡進行目視檢查，以確定微粒的大小,、形狀,、顯微結構和顏色，并對它們進行計數,。下一步是對微粒進行化學分析,，以確定成分，更容易找到微粒來源（根本原因分析）,。微?；瘜W分析通常使用SEM/EDS進行，然而,，SEM/EDS需要將樣品轉移到真空室將污染微粒分離出來,，成本高昂、耗時長,。二合一方法對微粒的目視檢查和化學分析更有效（見圖1）,。
圖1：二合一方法以及SEM/EDS的根本原因分析流程比較。二合一方法不需要額外進行樣品制備,，也不需要使用多臺儀器,，分析在空氣中進行，而不需要在真空中進行,，目視檢查和化學分析更快,。
微粒分析
僅進行目視檢查時，不同金屬微粒（高合金或低合金鋼,、鋁合金等）的外觀非常相似,，有時很難確定微粒污染源。在這種情況下,，對微粒進行瞬時成分分析將極有助于有效找到微粒來源,，從而有效減少藥品中的污染物。然而,，如上所述,，使用SEM/EDS進行成分分析，過程緩慢,、繁瑣,。
使用二合一解決方案,，如徠卡顯微系統(tǒng)的 DM6 M LIBS,，比SEM/EDS更具優(yōu)勢（圖1）。例如,，使用LIBS元素分析可以看到微粒的真實顏色,，從而快速有效地確定污染源,。當僅憑目視檢查還不夠時，用戶可以根據LIBS光譜中的光譜指紋和特征信號來識別微粒,。因此,，LIBS可以提供與藥品微粒污染相關的有用元素信息。
微粒分析
僅進行目視檢查時,，不同金屬微粒（高合金或低合金鋼,、鋁合金等）的外觀非常相似，有時很難確定微粒污染源,。在這種情況下,，對微粒進行瞬時成分分析將極有助于有效找到微粒來源，從而有效減少藥品中的污染物,。然而,，如上所述，使用SEM/EDS進行成分分析,，過程緩慢,、繁瑣。
使用二合一解決方案,，如徠卡顯微系統(tǒng)的 DM6 M LIBS,，比SEM/EDS更具優(yōu)勢（圖1）。例如,，使用LIBS元素分析可以看到微粒的真實顏色,，從而快速有效地確定污染源。當僅憑目視檢查還不夠時,，用戶可以根據LIBS光譜中的光譜指紋和特征信號來識別微粒,。因此，LIBS可以提供與藥品微粒污染相關的有用元素信息,。
在下圖2A-E中,，用光學顯微鏡對不同材料組成的微粒進行成像，并使用 DM6 M LIBS 二合一方法用LIBS進行分析,。
圖2A：可能來自容器蓋的鋁（Al）合金微粒
