本文闡述了如何使用光學(xué)顯微鏡和激光誘導(dǎo)擊穿光譜（LIBS）相結(jié)合的二合一方法識(shí)別制藥行業(yè)中的微粒污染物。藥物和靜脈注射溶液等藥品的微粒污染可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重問(wèn)題,。為消除藥品微粒污染,，最重要的是能夠快速、準(zhǔn)確地識(shí)別污染,，甚至能夠快速找到污染源,。激光誘導(dǎo)擊穿光譜可以對(duì)材料進(jìn)行快速的多元素分析。本文介紹的二合一方法可以同時(shí)提供目視檢查（顏色和形狀）和化學(xué)（成分）分析,，可快速,、可靠地識(shí)別非監(jiān)管環(huán)境中的微粒污染物。本文討論的解決方案還可以用于制藥工業(yè)的污染物識(shí)別和根本原因分析,。
微粒污染識(shí)別可以分為幾個(gè)步驟,。第一步是用光學(xué)顯微鏡進(jìn)行目視檢查,，以確定微粒的大小、形狀,、顯微結(jié)構(gòu)和顏色,，并對(duì)它們進(jìn)行計(jì)數(shù)。下一步是對(duì)微粒進(jìn)行化學(xué)分析,，以確定成分,，更容易找到微粒來(lái)源（根本原因分析）。微?；瘜W(xué)分析通常使用SEM/EDS進(jìn)行,，然而，SEM/EDS需要將樣品轉(zhuǎn)移到真空室將污染微粒分離出來(lái),，成本高昂,、耗時(shí)長(zhǎng)。二合一方法對(duì)微粒的目視檢查和化學(xué)分析更有效（見(jiàn)圖1）,。
圖1：二合一方法以及SEM/EDS的根本原因分析流程比較,。二合一方法不需要額外進(jìn)行樣品制備，也不需要使用多臺(tái)儀器,，分析在空氣中進(jìn)行,，而不需要在真空中進(jìn)行,，目視檢查和化學(xué)分析更快。
使用二合一解決方案,，如徠卡顯微系統(tǒng)的 DM6 M LIBS,，比SEM/EDS更具優(yōu)勢(shì)（圖1）。例如,，使用LIBS元素分析可以看到微粒的真實(shí)顏色,，從而快速有效地確定污染源。當(dāng)僅憑目視檢查還不夠時(shí),，用戶可以根據(jù)LIBS光譜中的光譜指紋和特征信號(hào)來(lái)識(shí)別微粒,。因此，LIBS可以提供與藥品微粒污染相關(guān)的有用元素信息,。
僅進(jìn)行目視檢查時(shí),，不同金屬微粒（高合金或低合金鋼、鋁合金等）的外觀非常相似,，有時(shí)很難確定微粒污染源,。在這種情況下，對(duì)微粒進(jìn)行瞬時(shí)成分分析將極有助于有效找到微粒來(lái)源,，從而有效減少藥品中的污染物,。然而，如上所述,，使用SEM/EDS進(jìn)行成分分析,，過(guò)程緩慢、繁瑣,。
使用二合一解決方案,，如徠卡顯微系統(tǒng)的 DM6 M LIBS，比SEM/EDS更具優(yōu)勢(shì)（圖1）,。例如,，使用LIBS元素分析可以看到微粒的真實(shí)顏色,，從而快速有效地確定污染源。當(dāng)僅憑目視檢查還不夠時(shí),，用戶可以根據(jù)LIBS光譜中的光譜指紋和特征信號(hào)來(lái)識(shí)別微粒,。因此，LIBS可以提供與藥品微粒污染相關(guān)的有用元素信息,。
在下圖2A-E中,，用光學(xué)顯微鏡對(duì)不同材料組成的微粒進(jìn)行成像，并使用 DM6 M LIBS 二合一方法用LIBS進(jìn)行分析,。
圖2A：可能來(lái)自容器蓋的鋁（Al）合金微粒
不同的金屬微粒（鋼和鋁合金）可能具有相似外表,，因此使用二合一方法進(jìn)行快速成分分析,，將極有助于更有效地尋找微粒來(lái)源，以進(jìn)行制藥工業(yè)的根本原因分析,。即使在外觀上存在差異,，如顏色（參見(jiàn)圖2D中黑色橡膠微粒或圖2E中金色/黃色黃銅微粒）,，也可以通過(guò)LIBS驗(yàn)證所假設(shè)的微粒組成,。
使用高分辨率光學(xué)顯微鏡和激光誘導(dǎo)擊穿光譜（LIBS）相結(jié)合的二合一方法,，例如DM6 M LIBS, 可以同時(shí)對(duì)污染微粒進(jìn)行目視檢查和化學(xué)分析,。對(duì)于非管制環(huán)境，二合一方法是一種更實(shí)用的有效識(shí)別和消除污染源的解決方案,。二合一方法不需要額外進(jìn)行樣品制備或使用多臺(tái)儀器,，大大節(jié)省了時(shí)間,。二合一方法可以更快、更簡(jiǎn)便地進(jìn)行根本原因分析,，從而更有效地減少患者使用藥品的風(fēng)險(xiǎn),。
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
會(huì)員.png)
8
立即詢價(jià)
您提交后,，專屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)