溶出實(shí)驗(yàn)的必要性

在藥物研發(fā)階段,，溶出實(shí)驗(yàn)可以預(yù)測(cè)體內(nèi)藥物溶解情況,，為臨床生物等效性試驗(yàn)提供指導(dǎo)，藥物生產(chǎn)階段,，可用于驗(yàn)證產(chǎn)品批內(nèi),、批間均一性；建立放行標(biāo)準(zhǔn),。上市藥物質(zhì)量控制方面,，可用于考察藥物質(zhì)量；為處方,、工藝變更前后的質(zhì)量評(píng)估提供指導(dǎo),。

藥典關(guān)于溶出實(shí)驗(yàn)的要求

1、溫控精度

控溫精度±0.5℃,，溶出介質(zhì)的溫度變化會(huì)對(duì)溶出速率產(chǎn)生影響,。新芝MDS系列溶出取樣系統(tǒng)采用溫度及流量雙重聯(lián)動(dòng)PID控制，控溫精度優(yōu)于±0.2℃,。

2,、取樣點(diǎn)位置

取樣位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃或槳葉頂端至液面的中點(diǎn)。新芝MDS系列溶出取樣系統(tǒng)根據(jù)溶媒體積自動(dòng)計(jì)算定高點(diǎn),。若選擇手動(dòng)取樣模式,，配有手動(dòng)取樣輔助裝置，無需手動(dòng)將取樣針插入杯中,。

3,、取樣時(shí)間

各杯的取樣需在1分鐘內(nèi)完成。若各溶出杯取樣時(shí)間隔得久,，不具備平行性,，數(shù)據(jù)難具有參考價(jià)值。使用新芝MDS系列溶出取樣系統(tǒng)時(shí),，若選擇自動(dòng)取樣模式,，則同步投藥，同步取樣。若選擇手動(dòng)取樣,，可設(shè)置順序投藥時(shí)間間隔,，以消除手動(dòng)取樣時(shí)間差的影響，保證了各溶出杯的平行性,。

4、溶媒體積

所量取溶出介質(zhì)的體積之和應(yīng)在溶出介質(zhì)的1%之內(nèi),，如超過總體積的1%時(shí),，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)液。新芝MDS系列溶出取樣系統(tǒng)取樣精度優(yōu)于±0.8%,，取樣精度佳,，從而減少溶出實(shí)驗(yàn)中溶媒量的偏差，溶出環(huán)境更穩(wěn)定,，保證溶出度的準(zhǔn)確,。

5、機(jī)械性能

《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中有關(guān)于機(jī)械性能的要求,。新芝MDS系列溶出儀水平度,、垂直度、擺動(dòng),、同軸度等各項(xiàng)機(jī)械性能均符合甚至超過該指導(dǎo)原則中的要求,。

6、實(shí)時(shí)恒溫脫氣儀

溶出介質(zhì)需脫氣處理,。若溶出介質(zhì)未脫氣,，可能會(huì)導(dǎo)致取樣濃度出現(xiàn)偏差。新芝RTD-3000 實(shí)時(shí)恒溫脫氣儀是我司配套溶出實(shí)驗(yàn)的實(shí)際需求所開發(fā)的一款全新產(chǎn)品,，脫氣率達(dá)80%以上,。此產(chǎn)品解決了溶媒中空氣對(duì)藥物溶出產(chǎn)生影響的問題。通過輸出優(yōu)質(zhì)的溶出介質(zhì),，為溶出實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行提供保障,。