摘要:為了提高西林瓶中所包裝的粉針劑、生物制劑等藥品在保存期內(nèi)的質(zhì)量,,企業(yè)常會向西林瓶中充入一定量的氮氣,而西林瓶成品包裝中氮氣,、氧氣的實際含量是影響內(nèi)容物質(zhì)量效果的重要因素,,也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)注的一個重要的性能指標(biāo)。本文通過利用Labthink蘭光HGA-02頂空氣體分析儀對西林瓶中氧氣,、二氧化碳,、氮氣濃度的分析,介紹了測定西林瓶中氣體含量的方法和檢測設(shè)備,,對企業(yè)實現(xiàn)監(jiān)測西林瓶的充氮效果提供參考,。
關(guān)鍵詞:氮氣含量、氧氣含量,、殘氧量,、二氧化碳含量、頂空氣體分析儀,、西林瓶,、醫(yī)藥包裝、包裝容器,、充氮包裝,、充氣包裝
1、意義
西林瓶是一種管制或模制的注射劑瓶,,主要分為鈉鈣玻璃,、硼硅玻璃兩種材質(zhì),有透明,、棕色等顏色分類,,可用于粉針劑、疫苗,、凍干劑,、生物制劑等藥品的包裝。在用西林瓶包裝藥品時常會通過充入一定量的高濃度氮氣,以降低西林瓶中的氧氣,、水蒸氣含量,,提高對藥品的保質(zhì)效果,然而在充氣的過程中或包裝完成后的存儲過程中,,由于充氣工藝的限制或包裝的密封性的影響,,西林瓶成品包裝中的氣體含量,包括氮氣含量,、氧氣含量等,,并不是一成不變的,而瓶中的氣體成分對所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響,,因此,,加強(qiáng)西林瓶中氣體成分含量或殘氧量的監(jiān)測意義深遠(yuǎn)。
圖1 常見西林瓶
2,、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
目前,,國內(nèi)有關(guān)包裝容器中頂空氣體成分的分析、殘氧量的分析還沒有相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn),。
3,、試驗樣品
某公司生產(chǎn)的粉針劑西林瓶成品包裝。
4,、檢測設(shè)備
本文采用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的HGA-02頂空氣體分析儀對樣品瓶中的氣體成分含量進(jìn)行分析,。
圖2 HGA-02頂空氣體分析儀
4.1 試驗原理
本設(shè)備中配置了高精度的氧氣傳感器和二氧化碳傳感器,試驗時先將西林瓶中的氣體通過氣體收集裝置收集,,并注入到設(shè)備中,,然后通過設(shè)備中的氣體傳感器分析出樣氣的氧氣含量、二氧化碳含量,,由于西林瓶中的氣體主要為氮氣,、氧氣、二氧化碳,,其他的氣體含量可忽略不計,,因此用氣體總量100%分別減去氧氣的含量、二氧化碳的含量,,即可得到氮氣的含量,。
4.2 適用范圍
適用于在生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫,、實驗室等場合快速,、準(zhǔn)確的對樣品中的氧氣、二氧化碳等氣體的含量及混合比例進(jìn)行檢測分析,,可檢測的樣品包括:
4.3 設(shè)備參數(shù)
5、試驗過程
(1) 在頂空氣體分析儀的PVC面板上設(shè)置采樣時間,、分析時間等試驗參數(shù),。
(2) 將西林瓶成品包裝樣品置于氣體收集裝置中,,小心的去除西林瓶塞,瓶中氣體便會被收集在氣體收集裝置中,。
(3) 將取樣針小心地插入氣體收集裝置中,。
(4) 點擊試驗按鈕,試驗開始,,儀器吸取氣體收集裝置中的樣氣并分析,,試驗結(jié)束后自動顯示測試結(jié)果,即氧氣含量,、二氧化碳?xì)怏w含量,。
6、試驗結(jié)果
將西林瓶成品包裝樣品分成三組試樣,,三組試樣中的氣體含量檢測結(jié)果如表1所示,。
表1 三組試樣檢測結(jié)果記錄表
氣體含量/% | 試樣1 | 試樣2 | 試樣3 |
氧氣含量 | 1.91 | 2.03 | 1.98 |
二氧化碳含量 | 0.12 | 0.11 | 0.14 |
氮氣含量 | 97.97 | 97.86 | 97.88 |
7、結(jié)論
西林瓶中的氣體成分含量對所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響,,本文利用HGA-02頂空氣體分析儀測試了西林瓶中的氧氣含量,、二氧化碳含量及氮氣含量,試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性好,、測試精度高,、重復(fù)性好,能夠準(zhǔn)確的反映西林瓶中的氣體成分含量情況,,對企業(yè)改善西林瓶的充氮工藝,、提高西林瓶的密封性能具有指導(dǎo)作用。Labthink蘭光始終致力于為客戶提供專業(yè)的檢測設(shè)備與檢測服務(wù),,除頂空氣體分析儀外,,Labthink蘭光還可為您提供水蒸氣透過率測試儀、氧氣透過率測試儀,、氣體透過率測試儀,、醫(yī)藥包裝性能測試儀、智能電子拉力試驗機(jī),、扭矩儀,、墨層結(jié)合牢度測試儀等多款檢測設(shè)備,檢測范圍覆蓋了藥品包裝,、食品包裝,、日化包裝、印刷,、膠黏劑,、汽車、石化,、生物,、建筑及新能源等行業(yè),,了解相關(guān)的檢測設(shè)備,您可登陸濟(jì)南蘭光公司查看或致電咨詢,。愈了解,,愈信任!濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作,。
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