藥品具有治療和診斷功效,，在有效期內必須確保藥物在物理、化學,、微生物,、生物等方面的穩(wěn)定性。常見的藥品包裝有塑料復合袋,、玻璃瓶、泡罩膠囊等,。醫(yī)藥包裝是一個密閉系統(tǒng),，在承擔包裝傳輸藥品作用的同時需對內容物提供充分的保護作用。如果包裝密閉系統(tǒng)不完整,，即使使用高阻隔材料也可能會出現(xiàn)藥物受到不良因素（例如接觸氧氣,、水蒸氣）影響而變質，甚至可能受到污染而造成無法接受的質量下降的問題,，不僅可能引發(fā)事故,，對生產廠家造成經濟損失，也有損于廠家企業(yè)形象,。
因此,，醫(yī)藥包裝的完整性不僅是各個生產廠家應關注的重點，也是國家要求的重要檢點,，如2010版GMP規(guī)定“對無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證,，避免產品遭受污染“。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準》中也有對醫(yī)藥包裝密封性能的檢測規(guī)定,。
分析導致包裝密封性差的原因,，從包裝材料自身到生產工藝再到運輸環(huán)節(jié)都有影響因素存在，例如包裝厚度不均勻,，局部出現(xiàn)針眼,；包裝組件間結合部位不緊密；塑料熱封邊焊接不均勻,，有虛焊,、漏封現(xiàn)象；包裝被尖銳物品刺穿,，出現(xiàn)微孔等,。
目前，常用的包裝密封性驗證方法有真空壓差法,、擠壓目測法,、亞甲藍染色法、微生物滲透法,、真空衰減法等,。真空壓差法適用范圍廣,，檢測速度快，在醫(yī)藥行業(yè)有廣泛的應用,。如YBB20102012《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》,、YBB20122012《外用液體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB20132012《口服固體藥用聚丙烯瓶》等標準中均要求采用真空負壓法測試包裝的密封性,。
真空壓差法測試原理為：通過對真空室抽真空,，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況,；或通過對真空室抽真空,，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,，以此判定試樣的密封性能,。
測試方法為：在真空室內放入適量的蒸餾水，將待測試樣浸入水中,。蓋上真空室的密封蓋,。將檢測儀器的真空度調至要求的數(shù)值，對真空室抽真空,。到達設定真空度時停止抽真空,，并保持該真空度一段時間。觀察抽真空及保持真空度期間樣品膨脹,、進水或氣泡外逸情況,。
所調節(jié)的真空度值及真空度保持時間根據試樣的特性（如所用包裝材料、密封情況等）或有關產品標準的規(guī)定確定,。
濟南蘭光機電技術有限公司包裝安全檢測中心一直致力于為客戶提供專業(yè)的材料物理性能檢測方案與服務,，在實際檢測中積累了大量的寶貴經驗與數(shù)據。如有相關產品質量問題或欲了解更多檢測詳情,，或可發(fā)送郵件至[email protected],，將您在生產、運輸,、銷售等各個環(huán)節(jié)中易出現(xiàn)的產品質量問題進行咨詢,，我們將竭誠為您提供技術服務。
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