作為藥品質量安全的重要保障環(huán)節(jié),，藥品包裝材料（藥包材）的質量標準始終與藥品安全性,、有效性緊密關聯(lián),。新發(fā)布的2025版《中國藥典》在藥包材質量控制領域進行了系統(tǒng)性升級，最大變化是不以一品一標準的形式收載藥包材標準,，而是形成“1+4+58"核心架構,，即以《9621藥包材通用要求指導原則》為頂層標準，以4大材質指導原則為主體框架,，以58項通用檢測方法為系統(tǒng)支撐,，從而全面完善藥包材標準體系。
在經(jīng)歷了GB與YY時代與YBB標準時代兩個歷史階段后,，藥包材迎來了藥典時代,。相較于2020版《中國藥典》來說,，2025版《中國藥典》的藥包材通用要求指導原則強調(diào)了藥包材作為藥品重要組成部分的質量影響,，并明確了其應具備的保護性、相容性,、安全性,、功能性及自身穩(wěn)定性。
修訂內(nèi)容聚焦于：
命名規(guī)范?：要求更加科學,、簡明,，避免夸大及未經(jīng)證實的描述。
質量控制?：引入全生命周期風險管理,，確定關鍵質量屬性,，細化物理、化學性能及微生物限度等控制要求,，確保檢驗時效性與質量控制的平衡,。
保護性驗證：藥包材的保護性應充分考慮材料及包裝系統(tǒng)的避光性能、阻隔性能,、機械性能,、密封性等因素。
相容性研究：藥包材應與藥物制劑具有良好的相容性,，不對藥物制劑產(chǎn)生相互作用,。藥物也不應對藥包材的保護性、功能性帶來不利影響,。
安全性評價?：強化藥包材不應浸出有害或風險不可接受物質的風險評估,、質量控制和生物學評價。
?功能性匹配?：藥包材功能性與擬包裝藥品,、給藥途徑相匹配,，確保準確遞送及患者依從性。
此外還單獨強調(diào)了塑料和橡膠等高分子材料藥包材還應考慮自身的穩(wěn)定性研究,。
2025 版《中國藥典》,，修訂了《9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則》,，新增 《9623 藥品包裝用橡膠密封件指導原則》、《9624 藥品包裝用塑料材料和容器指導原則》和《9625 藥品包裝用金屬材料和容器指導原則》,，規(guī)定了各類材料和容器的產(chǎn)品分類,、生產(chǎn)使用要求、通用質量控制要求和具體品類質控要求等,。
2020版《中國藥典》率(分隔)先將YBB藥包材標準納入體系,，收錄了16種藥包材通用檢測方法，開創(chuàng)性地構建了以材料及容器為主線的通用性標準框架,。至2025版的頒布,，該體系持續(xù)完善，修訂了已有的16種檢測方法,，其中7項為實質性修改,，具有重要的歷史意義。
1,、容器氧氣阻隔性檢測創(chuàng)新
容器氧氣透過率測定方法首(分隔)次納入藥典（4007第二法 電量分析法）,，使藥用容器氧氣阻隔性能評價有據(jù)可依。
2,、容器水蒸氣透過量測定方法形成雙軌制
容器水蒸氣透過量的測定,，在延續(xù)傳統(tǒng)重量法的基礎上引入紅外檢測器法（4010第四法 紅外檢測器法），由此構建起多維度的檢測方法體系,。
其次,，2025版《中國藥典》新增了42個通用檢測方法，其中17個根據(jù)2015版YBB藥包材標準進行轉化和修改,。
綜合來看,，2025版《中國藥典》在系統(tǒng)整合2015版YBB藥包材標準的基礎上，對藥用包裝材料檢測體系進行了科學化升級,。此次修訂不僅提升了藥包材標準的科學性與嚴謹性,，更為藥品全生命周期安全提供了更具前瞻性的技術支撐。
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