1. 測試意義
我國是輸液大國,，每年生產(chǎn)的輸液數(shù)量達(dá)上百億袋/瓶,，采用的包裝形式通常為玻璃瓶、塑料瓶,、輸液袋等,，在這些輸液的包裝中,，共擠類塑料薄膜輸液袋因其制造簡便,、生產(chǎn)占地面積小、重量輕,、耐壓,、運輸方便,、可快速輸注等特點而逐漸占據(jù)主要地位。輸液是由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大劑量注射液,，由于其用量大而且是直接進(jìn)入血液,，故要求藥液的質(zhì)量應(yīng)較高。對于輸液包裝用的共擠輸液膜袋,，與藥液直接接觸,，是輸液不可分割的一部分，伴隨著藥液的生產(chǎn),、流通及使用的全過程,，對保證藥液的穩(wěn)定及安全性具有至關(guān)重要的作用。由于共擠膜輸液袋原輔材料,、組成配方及生產(chǎn)工藝的不同,，包裝中的某些組分很可能被所接觸的藥液溶出而影響藥液的質(zhì)量，對人體的健康埋下隱患,，或者與藥液中的有效成分相互作用而影響藥效,。因此，合理控制輸液袋中的可溶出物的總量(通過不揮發(fā)物的含量進(jìn)行表征)是保證藥液質(zhì)量及用藥安全的重要前提之一,。
2. 標(biāo)準(zhǔn)情況
共擠輸液膜袋中不揮發(fā)物含量的檢測過程可參考的標(biāo)準(zhǔn)包括YBB00102005《三層共擠輸液用膜(Ⅰ),、袋》，YBB00112005《五層共擠輸液用膜(Ⅰ),、袋》,，YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》,。本文中參考的標(biāo)準(zhǔn)為YBB00342002《多層共擠輸液用膜,、袋通則》。
3. 試驗樣品
本試驗所用的試驗樣品為某輸液包裝用多層共擠膜,。
4. 試驗設(shè)備
本文中測試樣品不揮發(fā)物含量的試驗設(shè)備為濟(jì)南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的ERT-01蒸發(fā)殘渣恒重儀,。
4.1 試驗原理
用浸泡液按照要求對試樣進(jìn)行浸泡處理后，取一定量的浸泡液,，置于已在高溫烘箱中干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,，然后將盛有浸泡液的蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干，隨后放入蒸發(fā)殘渣恒重儀中進(jìn)行恒重,。達(dá)到恒重要求后,，用恒重時的重量減去空皿的重量即為不揮發(fā)物的重量，并用未浸泡試樣的浸泡液做空白試驗,。
4.2 設(shè)備參數(shù)
l 可測試0 ~ 80 g殘渣質(zhì)量,，測試精度0.3 mg；
l 控溫范圍100 ~ 130℃,，控溫精度±0.2℃,；
l 熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)速0.2 m/s,，試樣容積0 ~ 200 mL；
l 單機八個試樣獨立測試及全自動試驗過程,，大大提高檢測效率,。
l 采用自動升降機構(gòu)設(shè)計和間歇稱重測量方法，有效降低系統(tǒng)誤差,；
l 試驗腔熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng),，自動控溫和排濕的獨(分隔)特設(shè)計；
l 可在高溫條件下直接進(jìn)行稱量,，避免人為因素造成的影響,，保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性；
l 比例,、模糊,、差值三種試驗?zāi)Ｊ剑瑵M足用戶不同的測試需求,；
l 搭配了具有人性化的操作界面和智能化數(shù)據(jù)處理功能的操作軟件,，可連接LystemTM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗結(jié)果和試驗報告,。
4.3 適用范圍
(1) 適用于以聚乙烯,、聚丙烯、聚苯乙烯等為原料制成的藥品,、食品,、食具等包裝用薄膜、容器不揮發(fā)物含量,、蒸發(fā)殘渣等性能的測試,。
(2) 適用于以天然橡膠為主要原料，用于瓶裝及罐頭食品密封的墊片,、墊圈等的蒸發(fā)殘渣的測試,，如各種果汁飲料、酒,、調(diào)味品等,。
(3) 適用于與食品直接接觸的以過氯乙烯樹脂為主要原料的食品容器、容器內(nèi)部涂料,、涂料鐵皮,、植物纖維類食品容器等材料的蒸發(fā)殘渣測試。
(4) 適用于在沸水浴溫度下可揮發(fā)并除凈主體的化學(xué)試劑的蒸發(fā)殘渣測試,。
(5) 該儀器滿足多種國家標(biāo)準(zhǔn),，如GB/T 5009.60、GB/T 5009.64,、GB/T 5009.68,、GB/T 5009.69,、GB/T 5009.203,、GB/T 9740等,。
5. 試驗過程
(1) 取內(nèi)表面面積為600 cm2的試樣3份，每份試樣均裁剪成5 cm × 0.5 cm的小塊,，水洗并室溫干燥后,，分別置于3個500 mL的錐形瓶中，向3個錐形瓶中均加入200 mL水,，密封后置于高壓蒸煮鍋中,，在121℃下加熱30 min，另取一錐形瓶加入200 mL水用同樣的方法做空白試驗,。蒸煮結(jié)束后,，放在室溫下冷卻。
(2) 將空蒸發(fā)皿按照標(biāo)號放入蒸發(fā)殘渣恒重儀中對應(yīng)的蒸發(fā)皿架上進(jìn)行恒重,，設(shè)備會自動記錄恒重后蒸發(fā)皿的重量,。
(3) 分別從上述冷卻至室溫的4個錐形瓶中移取50 mL浸泡液置于恒重后的4個蒸發(fā)皿中。
(4) 將蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干后,，放入對應(yīng)標(biāo)號的蒸發(fā)皿架上,，關(guān)閉測試腔門。干燥溫度設(shè)置為105 ℃,，稱量的間隔時間為0.5 h,，試驗?zāi)Ｊ讲捎貌钪的Ｊ剑恐挡钤O(shè)定為0.3 mg,，并將盛有空白水的蒸發(fā)皿設(shè)置為參考杯,，其他蒸發(fā)皿設(shè)置為試驗杯。開啟試驗,。
(5) 設(shè)備自動進(jìn)行烘干,、稱重，當(dāng)同一蒸發(fā)皿前后兩次稱量的重量差不大于0.3 mg時,，即達(dá)到恒重,，試驗自動結(jié)束。設(shè)備自動計算3個試驗杯中不揮發(fā)物的重量,。
6. 試驗結(jié)果
本次測試的多層共擠輸液膜不揮發(fā)物含量的平均值為1.9 mg,，按照YBB 00342002中的相關(guān)規(guī)定，要求不揮發(fā)物的含量應(yīng)不超過2.5 mg,，故本樣品的不揮發(fā)物含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。
7. 結(jié)論
不揮發(fā)物含量是通過模擬輸液用包裝材料在接觸藥液時的物質(zhì)遷移過程，計算可能向藥液中遷移的物質(zhì)的總量,。不揮發(fā)物的含量越少,，說明包材在接觸藥液時可能發(fā)生遷移的物質(zhì)總量越低,，包材使用時對藥液產(chǎn)生的干擾較小。因此,，通過對輸液包裝材料不揮發(fā)物含量的監(jiān)控可有效降低包材污染藥液的風(fēng)險,。ERT-01蒸發(fā)殘渣恒重儀是一款專業(yè)用于包材蒸發(fā)殘渣、不揮發(fā)物含量檢測的試驗設(shè)備,，自動間歇稱重功能的配置,，避免了繁瑣的人為恒重過程，可高溫直接稱重,、無需將蒸發(fā)皿取出干燥冷卻的特點,，使試驗的效率大大提高，設(shè)備中配備了高精度的稱重裝置,，保證了試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性及精確性,。濟(jì)南蘭光機電技術(shù)有限公司是一家專注于檢測設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，始終致力于為全球客戶提供高(分隔)端先進(jìn)的包裝檢測設(shè)備和貼心,、準(zhǔn)確,、高效的包裝檢測服務(wù)，現(xiàn)有客戶群體已覆蓋食品,、藥品,、保健品、日化用品,、汽車,、第三方檢測機構(gòu)、高校等領(lǐng)域,。了解相關(guān)的檢測設(shè)備與服務(wù),，您可登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。愈了解,，愈信任,！Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
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