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藥品安瓿瓶折斷力測試方法與儀器

閱讀:252      發(fā)布時間:2024-11-13
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一,、測試意義

安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器,,一般為玻璃材質(zhì),,目前也有塑料安瓿瓶投入使用,容量一般為 125 mL,,用于存放疫苗,、血清、口服液等,。玻璃安瓿瓶生產(chǎn)使用方式為將玻璃瓶體吹制成型后罐裝液體,,用激光或者明火將其加熱熔封,使用時用砂輪在瓶頸處劃出凹痕,,掰其頭部折斷瓶頸即可開啟藥瓶,。

玻璃安瓿瓶的性質(zhì)穩(wěn)定,不易與藥品發(fā)生反應(yīng),,阻隔性能好,,可以有效隔絕空氣和水分的滲透,并且具有良好的透光性,、耐高溫性,。然而,玻璃安瓿瓶容易破碎,,特別是在開啟的過程中,,如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷,。更為嚴(yán)重的情況是,,折斷時在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑),如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體,,則會對人體產(chǎn)生危害,,如皮下注射會造成結(jié)節(jié),靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等,。因此,,安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。

二,、測試方法標(biāo)準(zhǔn)

由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品,,其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全性,因此安瓿瓶質(zhì)量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規(guī)定,。GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下:

規(guī)格

mL

支架距離l=(l1+l2)

mm

折斷力,,N

最小值

最大值

1

36=18+18

30

90

2

5

100

10

60=22+38

110

20

120

安瓿瓶折斷后,斷面應(yīng)平整無裂紋,。

三,、測試方法

儀器設(shè)備:MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀。該儀器集成醫(yī)用器具,、泡沫壓縮力,、拉伸,、剝離等十六種獨(dú)立的測試程序,可根據(jù)試驗要求選擇對應(yīng)項目,。具有高精度,,能有效保證試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。符合ASTM,、ISO,、JISGB等多種國際和國家標(biāo)準(zhǔn),。

測試步驟:

l  將安瓿瓶放置到儀器底座夾具適用長度的試樣支架上,。

l  調(diào)整安瓿瓶位置,使安瓿瓶標(biāo)記色點(diǎn)面向下,,儀器加力裝置正對刻痕中間,。

l  設(shè)置試驗參數(shù)及試驗速度(10 mm/min),開始試驗,。儀器折斷裝置開始以試驗速度勻速下壓,,直到安瓿瓶折斷,試驗結(jié)束,,結(jié)果在軟件中顯示。

l  取出折斷后的試樣,,觀察安瓿瓶斷口處是否平整,,是否有裂紋等。

l  經(jīng)測試,,本次安瓿瓶試樣的折斷力為69.123 N,,表面存在小裂紋。

結(jié)語

利用MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀可準(zhǔn)確測試安瓿瓶折斷力,,幫助企業(yè)有效管控安瓿瓶質(zhì)量,,降低質(zhì)量問題發(fā)生率。除安瓿瓶折斷力外,,MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀還可測試?yán)煨阅?、撕裂性能、剝離性能,、膠塞穿刺力,、注射器滑動性能、注射器器身密合性,、注射針穿刺力,、注射針針座針管連接牢固度等醫(yī)用包裝物理性能。

濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司一直致力于為全球客戶提供專業(yè)的包裝質(zhì)量檢測方案與服務(wù),,如欲了解醫(yī)用包裝材料其他物理性能測試方法,,您可登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看或直接致電咨詢,。愈了解,愈信任,!Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作,。

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