一,、測(cè)試意義
安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器,，一般為玻璃材質(zhì)，目前也有塑料安瓿瓶投入使用,，容量一般為 1～25 mL,，用于存放疫苗、血清,、口服液等,。玻璃安瓿瓶生產(chǎn)使用方式為將玻璃瓶體吹制成型后罐裝液體，用激光或者明火將其加熱熔封,，使用時(shí)用砂輪在瓶頸處劃出凹痕,，掰其頭部折斷瓶頸即可開(kāi)啟藥瓶,。
玻璃安瓿瓶的性質(zhì)穩(wěn)定,，不易與藥品發(fā)生反應(yīng),，阻隔性能好，可以有效隔絕空氣和水分的滲透,，并且具有良好的透光性,、耐高溫性。然而,，玻璃安瓿瓶容易破碎,，特別是在開(kāi)啟的過(guò)程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,，則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷,。更為嚴(yán)重的情況是，折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑）,，如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體,，則會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，如皮下注射會(huì)造成結(jié)節(jié),，靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等,。因此，安瓿瓶折斷力是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù),。
二,、測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)
由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品，其質(zhì)量直接影響人類(lèi)用藥的安全性,，因此安瓿瓶質(zhì)量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規(guī)定,。GB 2673-1995對(duì)安瓿折斷力的要求如下：
規(guī)格 mL | 支架距離l=(l1+l2) mm | 折斷力，N | |
最小值 | 最大值 | ||
1 | 36=（18+18） | 30 | 90 |
2 | |||
5 | 100 | ||
10 | 60=（22+38） | 110 | |
20 | 120 | ||
安瓿瓶折斷后,，斷面應(yīng)平整無(wú)裂紋,。
三、測(cè)試方法
儀器設(shè)備：MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀,。該儀器集成醫(yī)用器具,、泡沫壓縮力、拉伸,、剝離等十六種獨(dú)立的測(cè)試程序,，可根據(jù)試驗(yàn)要求選擇對(duì)應(yīng)項(xiàng)目。具有高精度,，能有效保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,。符合ASTM、ISO,、JIS,、GB等多種國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
測(cè)試步驟：
l 將安瓿瓶放置到儀器底座夾具適用長(zhǎng)度的試樣支架上,。
l 調(diào)整安瓿瓶位置,，使安瓿瓶標(biāo)記色點(diǎn)面向下,，儀器加力裝置正對(duì)刻痕中間。
l 設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)及試驗(yàn)速度（10 mm/min）,，開(kāi)始試驗(yàn),。儀器折斷裝置開(kāi)始以試驗(yàn)速度勻速下壓，直到安瓿瓶折斷,，試驗(yàn)結(jié)束,，結(jié)果在軟件中顯示。
l 取出折斷后的試樣,，觀察安瓿瓶斷口處是否平整,，是否有裂紋等。
l 經(jīng)測(cè)試,，本次安瓿瓶試樣的折斷力為69.123 N,，表面存在小裂紋。
結(jié)語(yǔ)
利用MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀可準(zhǔn)確測(cè)試安瓿瓶折斷力,，幫助企業(yè)有效管控安瓿瓶質(zhì)量,，降低質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生率。除安瓿瓶折斷力外,，MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀還可測(cè)試?yán)煨阅?、撕裂性能、剝離性能,、膠塞穿刺力,、注射器滑動(dòng)性能、注射器器身密合性,、注射針穿刺力,、注射針針座針管連接牢固度等醫(yī)用包裝物理性能。
濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司一直致力于為全球客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的包裝質(zhì)量檢測(cè)方案與服務(wù),，如欲了解醫(yī)用包裝材料其他物理性能測(cè)試方法,，您可登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看或直接致電咨詢(xún)。愈了解,，愈信任,！Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
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