摘要：為了提高西林瓶中所包裝的粉針劑,、生物制劑等藥品在保存期內(nèi)的質(zhì)量,，企業(yè)常會向西林瓶中充入一定量的氮氣，而西林瓶成品包裝中氮氣,、氧氣的實際含量是影響內(nèi)容物質(zhì)量效果的重要因素,，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)注的一個重要的性能指標。本文通過利用Labthink蘭光C650H頂空氣體分析儀對西林瓶中氧氣,、二氧化碳,、氮氣濃度的分析，介紹了測定西林瓶中氣體含量的方法和檢測設(shè)備,，對企業(yè)實現(xiàn)監(jiān)測西林瓶的充氮效果提供參考,。
關(guān)鍵詞：氮氣含量、氧氣含量,、殘氧量,、二氧化碳含量、頂空氣體分析儀,、西林瓶,、醫(yī)藥包裝、包裝容器,、充氮包裝,、充氣包裝
1,、測試意義
西林瓶是一種管制或模制的注射劑瓶，主要分為鈉鈣玻璃,、硼硅玻璃兩種材質(zhì),，有透明、棕色等顏色分類,，可用于粉針劑,、疫苗、凍干劑,、生物制劑等藥品的包裝,。在用西林瓶包裝藥品時常會通過充入一定量的高濃度氮氣，以降低西林瓶中的氧氣,、水蒸氣含量,，提高對藥品的保質(zhì)效果，然而在充氣的過程中或包裝完成后的存儲過程中,，由于充氣工藝的限制或包裝的密封性的影響,，西林瓶成品包裝中的氣體含量，包括氮氣含量,、氧氣含量等,，并不是一成不變的，而瓶中的氣體成分對所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響,，因此,，加強西林瓶中氣體成分含量或殘氧量的監(jiān)測意義深遠。
2,、標準依據(jù)
目前,，國內(nèi)有關(guān)包裝容器中頂空氣體成分的分析、殘氧量的分析還沒有相應的檢測標準,。
3,、試驗樣品
某公司生產(chǎn)的粉針劑西林瓶成品包裝。
4,、檢測設(shè)備
本文采用濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的C650H頂空氣體分析儀對樣品瓶中的氣體成分含量進行分析,。
4.1 試驗原理
設(shè)備配置了高精度的新型陶瓷氧傳感器，試驗時,，試樣內(nèi)氣體通過真空泵抽取到傳感器中,，傳感器實時輸出試樣內(nèi)氣體中O2、CO2（選配）濃度的電流電壓信號,，儀器通過獲取傳感器輸出的電流電壓信號計算氣體中O2,、CO2（選配）的含量，到達實驗結(jié)束條件后,，試驗停止,，儀器記錄試樣內(nèi)被測氣體中O2,、CO2（選配）的濃度。
4.2 適用范圍
適用于在生產(chǎn)現(xiàn)場,、倉庫,、實驗室等場合快速、準確的對樣品中的氧氣,、二氧化碳等氣體的含量及混合比例進行檢測分析,，可檢測的樣品包括：
l 密封包裝袋，如藥品包裝,、咖啡,、奶酪、奶茶,、奶粉,、面包、豆粉,、即食食品等充氣或氣調(diào)包裝袋,。
l 包裝容器，如灌裝咖啡,、灌裝奶粉,、罐頭、利樂包裝,、飲料等包裝容器,。
l 安瓿瓶、西林瓶等包裝,。
4.3 設(shè)備參數(shù)
l 設(shè)備適用于對氧氣,、二氧化碳氣體含量或混合比例的分析,。
l 氧氣的測量范圍為0.2%～21%,，測量精度為±0.2% 。
l 二氧化碳的測量范圍為2%～100%,，測量精度為±2% ,。
l 搭載Labthink自主研發(fā)的新型陶瓷氧傳感器，具有測試精度高,、重復性好的特點,。
l 陶瓷氧傳感器非消耗型、使用壽命長,。
l 配置微型打印機,，方便用戶隨時打印測試結(jié)果。
l PVC操作面板,、菜單式界面,、LCD液晶顯示,，方便用戶操作和查看結(jié)果。
l 系統(tǒng)配置了中,、英文雙語操作環(huán)境,，滿足不同語言用戶的使用。
5,、試驗過程
(1) 在頂空氣體分析儀的PVC面板上設(shè)置采樣時間,、分析時間等試驗參數(shù)。
(2) 將西林瓶成品包裝樣品置于氣體收集裝置中,，小心的去除西林瓶塞,，瓶中氣體便會被收集在氣體收集裝置中。
(3) 將取樣針小心地插入氣體收集裝置中,。
(4) 點擊試驗按鈕,，試驗開始，儀器吸取氣體收集裝置中的樣氣并分析,，試驗結(jié)束后自動顯示測試結(jié)果,，即氧氣含量、二氧化碳氣體含量,。
6,、試驗結(jié)果
將西林瓶成品包裝樣品分成三組試樣，三組試樣中的氣體含量檢測結(jié)果如表1所示,。
表1 三組試樣檢測結(jié)果記錄表
氣體含量/% | 試樣1 | 試樣2 | 試樣3 |
氧氣含量 | 1.91 | 2.03 | 1.98 |
二氧化碳含量 | 0.12 | 0.11 | 0.14 |
氮氣含量 | 97.97 | 97.86 | 97.88 |
7,、結(jié)論
西林瓶中的氣體成分含量對所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響，本文利用C650H頂空氣體分析儀測試了西林瓶中的氧氣含量,、二氧化碳含量及氮氣含量,，試驗結(jié)果的準確性好、測試精度高,、重復性好,，能夠準確的反映西林瓶中的氣體成分含量情況，對企業(yè)改善西林瓶的充氮工藝,、提高西林瓶的密封性能具有指導作用,。Labthink蘭光始終致力于為全球客戶提供專業(yè)的檢測設(shè)備與檢測服務，除頂空氣體分析儀外,，Labthink蘭光還可為您提供水蒸氣透過率測試儀,、氧氣透過率測試儀、氣體透過率測試儀,、醫(yī)藥包裝性能測試儀,、智能電子拉力試驗機、扭矩儀,、墨層結(jié)合牢度測試儀等多款檢測設(shè)備,，檢測范圍覆蓋了藥品包裝,、食品包裝、日化包裝,、印刷,、膠黏劑、汽車,、石化,、生物、建筑及新能源等行業(yè),，了解相關(guān)的檢測設(shè)備,，您可登陸濟南蘭光公司網(wǎng)站查看或致電咨詢。愈了解,，愈信任,！濟南蘭光機電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作。
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