摘要：藥品易吸水潮解變質(zhì),，所以其包裝材料應(yīng)具有較高的阻濕性，水蒸氣透過率越低,，說明包材的阻濕性越高,，對藥品具有良好的保護(hù)性。現(xiàn)行為了保證藥品質(zhì)量,，延長保質(zhì)期,，多使用鋁塑復(fù)合膜材料，但因其不耐揉搓性而容易發(fā)生阻濕性嚴(yán)重下降的質(zhì)量問題,，需要進(jìn)一步采用水蒸氣透過率測試設(shè)備進(jìn)行驗證,。本文詳盡介紹了藥用鋁塑復(fù)合膜揉搓試驗以及如何監(jiān)測揉搓前后包裝材料的阻濕性，為各行業(yè)用戶提供技術(shù)參考,。
關(guān)鍵詞：藥品,、鋁塑復(fù)合膜、揉搓性能,、阻濕性,、透濕、水蒸氣阻隔,、水蒸氣透過率,、潮解變質(zhì)
測試意義：
藥品自身安全性至關(guān)重要，因此對外包裝材料的性能要求也較高,，特別是包材對外界水蒸氣的阻隔性能,，可有效防止藥品被潮解。除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外,，藥用復(fù)合膜大多以含有純鋁箔的復(fù)合膜材料為主,，鋁塑復(fù)合膜包裝可作為粉末藥品外包裝袋或泡罩包裝底板材料，除了可使藥品包裝具有美觀和良好的質(zhì)感,，最重要的優(yōu)點就是具備非常高的阻隔性,。鋁箔作為一種金屬材料，因其密度高,，具有優(yōu)良的阻濕性及阻氣性（包括阻氧性）,，其阻隔性能是任何其它高分子材料和金屬蒸鍍薄膜無(分隔)可比擬的。鋁箔與其他材質(zhì)塑料膜復(fù)合而成的鋁塑復(fù)合膜的阻隔性基本由鋁箔層決定,，但這是在保證鋁箔無針孔或者針孔大小與其他復(fù)合層的厚度相比足夠小時才符合此情況,。而復(fù)合膜中塑料膜層也參與氣體透過,，對復(fù)合膜的整體阻隔性也有一定作用，但未起決定性作用,，除非鋁箔的針孔大小與其他復(fù)合層的厚度相比足夠大時,，復(fù)合膜的阻隔性將受塑料膜層厚度及其阻隔性能的明顯影響。另外,，鋁塑復(fù)合膜中的鋁箔層易在包裝成型,、充填藥品、熱封以及運輸和銷售過程中出現(xiàn)一定程度的折痕,，從而使復(fù)合膜的阻隔性變差,，成品包裝的整體密封性受到很大影響。
包裝材料對水蒸氣的阻隔性能一般通過水蒸氣透過率表征,，數(shù)值越低,，阻濕性越好，藥品越不易潮解變質(zhì),。因此,，鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過率是包材監(jiān)測的重要環(huán)節(jié)，而鋁塑復(fù)合膜是否耐揉搓,，揉搓后的水蒸氣透過率是否發(fā)生重大變化也是真實反映鋁塑復(fù)合膜在實際使用過程中阻隔性是否滿足藥品質(zhì)量需求的一個重要性能指標(biāo),，此項性能可通過檢測揉搓前后鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過率進(jìn)行判斷。上述檢測需選用揉搓試驗儀進(jìn)行前期模擬揉搓過程,，再采用高精度的透濕性測試儀檢測揉搓后的鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過率,。
檢測方法：
柔性復(fù)合膜的耐揉搓性檢測遵循ASTM F392《撓性阻隔材料撓曲耐久性的試驗方法》此項標(biāo)準(zhǔn)，采用特殊的揉搓試驗儀在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓條件（23℃和50%相對濕度）下對復(fù)合膜進(jìn)行上下往復(fù)及重復(fù)扭曲的揉搓,，揉搓條件,、次數(shù)及揉搓的劇烈程度根據(jù)被測試樣品的材質(zhì)及實際使用過程而變化，但頻率固定為45次/分鐘的速度,。我們將采用Labthink蘭光公司自主研發(fā)的C681M揉搓試驗儀結(jié)合上述標(biāo)準(zhǔn)對藥用鋁塑復(fù)合膜樣品進(jìn)行揉搓試驗,。
常見的軟塑包裝阻濕性測試方法分為稱重法（又稱為杯式法）與傳感器法，其中傳感器法又分為電解法,、濕度法及紅外法三種,。稱重法作為基礎(chǔ)方法被廣泛運用于藥用包材的水蒸氣透過率檢測，通過精確稱量一定溫度與濕度環(huán)境下,，試樣在達(dá)到水蒸氣透過平衡后,，裝夾有試樣的透濕杯的前后質(zhì)量變化，從而計算出試樣水蒸氣透過率,。
目前,，國內(nèi)稱重法測試水蒸氣透過率試驗遵循GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法》此項國家標(biāo)準(zhǔn)。我們將采用Labthink蘭光公司自主研發(fā)的W3/062水蒸氣透過率測試系統(tǒng)結(jié)合上述標(biāo)準(zhǔn)對高阻隔鋁塑復(fù)合膜樣品進(jìn)行水蒸氣透過率試驗,。
1,、試驗儀器
Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的C681M揉搓試驗儀，具備五種標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｊ?，四個試樣工位輕松實現(xiàn)不同條件下的組合試驗,，并可實現(xiàn)長、短行程間的快速切換,。該儀器滿足ASTM F392國外標(biāo)準(zhǔn),，可適用于各種用途下的柔韌性薄膜、復(fù)合膜,、鋁塑復(fù)合膜,、鍍鋁膜、涂層膜等材料的抗揉搓性能試驗,，模擬薄膜在生產(chǎn),、加工、運輸?shù)冗^程中的揉搓,、折壓損傷等行為,。揉搓試驗結(jié)束后，通過檢測試樣前后針孔數(shù)量的變化或阻隔性能的變化判斷材料的抗揉搓性能,。
W3/062水蒸氣透過率測試系統(tǒng),，六腔獨立，超高試驗精度,，可同時測試六件相同或不同試樣,，控溫范圍為15℃ ~ 55℃，控濕減重法范圍為90%RH～70%RH,，增重法范圍為10%RH～98%RH,，水蒸氣透過率測試范圍為0.1～10,000 g/m2·24h（減重法），0.1～2,500 g/m2·24h（增重法）,。該儀器滿足GB 1037,、GB/T 16928、ASTM E96,、ASTM D1653,、TAPPI T464、ISO 2528,、DIN 53122-1,、JIS Z0208、YBB00092003多種國家和國際標(biāo)準(zhǔn),，可滿足不同溫濕度環(huán)境下各種塑料薄膜,、復(fù)合膜、紙塑復(fù)合膜,、共擠膜,、鍍鋁膜,、鋁箔、鋁塑復(fù)合膜,、防水透氣膜等膜材及片材的水蒸氣阻隔性測試,。
2. 試樣的制備
采用C681M揉搓試驗儀對鋁塑復(fù)合膜試樣進(jìn)行C模式下6分鐘270次的反復(fù)揉搓，將揉搓后的樣品以及未揉搓的完好樣品置于23℃的環(huán)境中,，放在干燥器內(nèi)調(diào)節(jié)狀態(tài)48小時,。取出揉搓前后的兩種樣品后，分別從每種樣品上裁取直徑為74 mm的試樣3個,。
3. 試驗條件
地點：濟南蘭光包裝安全檢測中心
試驗溫度與濕度：38℃,，90%RH
試驗方法：稱重法（即杯式法）
4. 試驗步驟
4.1 試驗原理
W3/062采用透濕杯稱重法測試原理，在一定的溫度下,，使試樣的兩側(cè)形成特定的濕度差,，水蒸氣透過透濕杯中的試樣進(jìn)入干燥的一側(cè)，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量,，求出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù),。
4.2 試樣裝夾
向透濕杯中加入一定體積的蒸餾水（一般在透濕杯加水高度的1/2與2/3之間），移動或拿取時,，防止水溢出,；加水后向杯中放置黑色橡膠平墊圈，再輕放復(fù)合膜試樣（不可讓試樣沾水,，不得折疊樣品,，保證完(分隔)全展開）；放好試樣后,，再放置一個黑色橡膠平墊圈,；然后再放入白色聚四氟乙烯密封圈，蓋上杯蓋,，旋緊,；旋緊后檢查白圈與黑圈之間是否壓緊，保證透濕杯與杯蓋螺絲口良好吻合,。
4.3 檢測過程
W3/062自動化試驗,，測試過程簡單：
l 將裝夾好試樣的透濕杯盡快放入到儀器中，按照試樣編號依次放入杯托架上,，關(guān)緊試驗腔門,，扣緊門扣。
l 將試驗條件設(shè)置為標(biāo)準(zhǔn)條件,，即試驗溫度為38℃,，相對濕度為90%RH。
l 打開設(shè)備軟件，設(shè)置試驗參數(shù),，啟動試驗,。試驗參數(shù)包括控制參數(shù)（試驗?zāi)Ｊ健⒀h(huán)次數(shù),、試驗間隔等）和試樣參數(shù)（名稱,、編號,、材質(zhì)類型,、面積、厚度等）,。
l 試驗結(jié)束,、數(shù)據(jù)處理。
l 關(guān)閉電源,。
未揉搓與揉搓后的鋁塑復(fù)合膜樣品的水蒸氣透過率分別為0.0259 g/m2·24h,、2.5037 g/m2·24h，每個樣品3個試樣之間試驗結(jié)果的相對偏差均小于10%,，相對平均偏差均低于5%,。所以，質(zhì)量較差的鋁塑復(fù)合膜揉搓前后的阻濕性差別較大,，后期形成藥品成品包裝后易出現(xiàn)水蒸氣透過率顯著增大,，導(dǎo)致藥品潮解變質(zhì)的質(zhì)量問題。
總結(jié)：
采用W3/062水蒸氣透過率測試系統(tǒng)測試藥用鋁塑復(fù)合膜水蒸氣透過率時,，可獲得高精度且數(shù)據(jù)平行的試驗結(jié)果,，真實反映藥用鋁塑復(fù)合膜的阻隔性能。當(dāng)無法判斷鋁塑復(fù)合膜在受到揉搓后表面出現(xiàn)的折痕是否會使阻濕性出現(xiàn)致命性的變化時,，則需要借助合理的水蒸氣檢測設(shè)備并結(jié)合揉搓試驗儀進(jìn)行驗證,。本試驗采用的檢測設(shè)備及檢驗標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于其他用途的鋁塑復(fù)合膜及塑料復(fù)合膜等材料的水蒸氣透過率測試。Labthink蘭光一直致力于為全球客戶提供專業(yè)的檢測服務(wù)與設(shè)備,，多年來為全球客戶提供了上萬次的阻濕性檢測服務(wù),，為客戶提供可靠的數(shù)據(jù)支持及解決方案。了解關(guān)于更多相關(guān)檢測儀器信息,，您可以登陸濟南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或直接致電咨詢,。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
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