摘要：藥品易吸水潮解變質(zhì),，所以其包裝材料應(yīng)具有較高的阻濕性,，水蒸氣透過(guò)率越低，說(shuō)明包材的阻濕性越高,，對(duì)藥品具有良好的保護(hù)性?，F(xiàn)行為了保證藥品質(zhì)量，延長(zhǎng)保質(zhì)期,，多使用鋁塑復(fù)合膜材料,，但因其不耐揉搓性而容易發(fā)生阻濕性嚴(yán)重下降的質(zhì)量問(wèn)題，需要進(jìn)一步采用水蒸氣透過(guò)率測(cè)試設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證,。本文詳盡介紹了藥用鋁塑復(fù)合膜揉搓試驗(yàn)以及如何監(jiān)測(cè)揉搓前后包裝材料的阻濕性,，為各行業(yè)用戶(hù)提供技術(shù)參考。
關(guān)鍵詞：藥品,、鋁塑復(fù)合膜,、揉搓性能、阻濕性,、透濕、水蒸氣阻隔,、水蒸氣透過(guò)率,、潮解變質(zhì)
測(cè)試意義：
藥品自身安全性至關(guān)重要，因此對(duì)外包裝材料的性能要求也較高,，特別是包材對(duì)外界水蒸氣的阻隔性能,，可有效防止藥品被潮解。除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外,，藥用復(fù)合膜大多以含有純鋁箔的復(fù)合膜材料為主,，鋁塑復(fù)合膜包裝可作為粉末藥品外包裝袋或泡罩包裝底板材料，除了可使藥品包裝具有美觀(guān)和良好的質(zhì)感,，最重要的優(yōu)點(diǎn)就是具備非常高的阻隔性,。鋁箔作為一種金屬材料，因其密度高,，具有優(yōu)良的阻濕性及阻氣性（包括阻氧性）,，其阻隔性能是任何其它高分子材料和金屬蒸鍍薄膜無(wú)(分隔)可比擬的,。鋁箔與其他材質(zhì)塑料膜復(fù)合而成的鋁塑復(fù)合膜的阻隔性基本由鋁箔層決定，但這是在保證鋁箔無(wú)針孔或者針孔大小與其他復(fù)合層的厚度相比足夠小時(shí)才符合此情況,。而復(fù)合膜中塑料膜層也參與氣體透過(guò),，對(duì)復(fù)合膜的整體阻隔性也有一定作用，但未起決定性作用,，除非鋁箔的針孔大小與其他復(fù)合層的厚度相比足夠大時(shí),，復(fù)合膜的阻隔性將受塑料膜層厚度及其阻隔性能的明顯影響。另外,，鋁塑復(fù)合膜中的鋁箔層易在包裝成型,、充填藥品、熱封以及運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)一定程度的折痕,，從而使復(fù)合膜的阻隔性變差,，成品包裝的整體密封性受到很大影響。
包裝材料對(duì)水蒸氣的阻隔性能一般通過(guò)水蒸氣透過(guò)率表征,，數(shù)值越低,，阻濕性越好，藥品越不易潮解變質(zhì),。因此,，鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過(guò)率是包材監(jiān)測(cè)的重要環(huán)節(jié)，而鋁塑復(fù)合膜是否耐揉搓,，揉搓后的水蒸氣透過(guò)率是否發(fā)生重大變化也是真實(shí)反映鋁塑復(fù)合膜在實(shí)際使用過(guò)程中阻隔性是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量需求的一個(gè)重要性能指標(biāo),，此項(xiàng)性能可通過(guò)檢測(cè)揉搓前后鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過(guò)率進(jìn)行判斷。上述檢測(cè)需選用揉搓試驗(yàn)儀進(jìn)行前期模擬揉搓過(guò)程,，再采用高精度的透濕性測(cè)試儀檢測(cè)揉搓后的鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過(guò)率,。
檢測(cè)方法：
柔性復(fù)合膜的耐揉搓性檢測(cè)遵循ASTM F392《撓性阻隔材料撓曲耐久性的試驗(yàn)方法》此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，采用特殊的揉搓試驗(yàn)儀在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓條件（23℃和50%相對(duì)濕度）下對(duì)復(fù)合膜進(jìn)行上下往復(fù)及重復(fù)扭曲的揉搓,，揉搓條件,、次數(shù)及揉搓的劇烈程度根據(jù)被測(cè)試樣品的材質(zhì)及實(shí)際使用過(guò)程而變化，但頻率固定為45次/分鐘的速度,。我們將采用Labthink蘭光公司自主研發(fā)的C681M揉搓試驗(yàn)儀結(jié)合上述標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥用鋁塑復(fù)合膜樣品進(jìn)行揉搓試驗(yàn),。
常見(jiàn)的軟塑包裝阻濕性測(cè)試方法分為稱(chēng)重法（又稱(chēng)為杯式法）與傳感器法，其中傳感器法又分為電解法,、濕度法及紅外法三種,。稱(chēng)重法作為基礎(chǔ)方法被廣泛運(yùn)用于藥用包材的水蒸氣透過(guò)率檢測(cè)，通過(guò)精確稱(chēng)量一定溫度與濕度環(huán)境下,，試樣在達(dá)到水蒸氣透過(guò)平衡后,，裝夾有試樣的透濕杯的前后質(zhì)量變化，從而計(jì)算出試樣水蒸氣透過(guò)率。
目前,，國(guó)內(nèi)稱(chēng)重法測(cè)試水蒸氣透過(guò)率試驗(yàn)遵循GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法杯式法》此項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。我們將采用Labthink蘭光公司自主研發(fā)的W3/062水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)結(jié)合上述標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高阻隔鋁塑復(fù)合膜樣品進(jìn)行水蒸氣透過(guò)率試驗(yàn)。
1,、試驗(yàn)儀器
Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的C681M揉搓試驗(yàn)儀,，具備五種標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑膫€(gè)試樣工位輕松實(shí)現(xiàn)不同條件下的組合試驗(yàn),，并可實(shí)現(xiàn)長(zhǎng),、短行程間的快速切換。該儀器滿(mǎn)足ASTM F392國(guó)外標(biāo)準(zhǔn),，可適用于各種用途下的柔韌性薄膜,、復(fù)合膜、鋁塑復(fù)合膜,、鍍鋁膜,、涂層膜等材料的抗揉搓性能試驗(yàn)，模擬薄膜在生產(chǎn),、加工,、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的揉搓、折壓損傷等行為,。揉搓試驗(yàn)結(jié)束后,，通過(guò)檢測(cè)試樣前后針孔數(shù)量的變化或阻隔性能的變化判斷材料的抗揉搓性能。
W3/062水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng),，六腔獨(dú)立,，超高試驗(yàn)精度，可同時(shí)測(cè)試六件相同或不同試樣,，控溫范圍為15℃ ~ 55℃,，控濕減重法范圍為90%RH～70%RH，增重法范圍為10%RH～98%RH,，水蒸氣透過(guò)率測(cè)試范圍為0.1～10,000 g/m2·24h（減重法）,，0.1～2,500 g/m2·24h（增重法）。該儀器滿(mǎn)足GB 1037,、GB/T 16928、ASTM E96,、ASTM D1653,、TAPPI T464、ISO 2528,、DIN 53122-1,、JIS Z0208、YBB00092003多種國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，可滿(mǎn)足不同溫濕度環(huán)境下各種塑料薄膜,、復(fù)合膜,、紙塑復(fù)合膜、共擠膜,、鍍鋁膜,、鋁箔、鋁塑復(fù)合膜,、防水透氣膜等膜材及片材的水蒸氣阻隔性測(cè)試,。
2. 試樣的制備
采用C681M揉搓試驗(yàn)儀對(duì)鋁塑復(fù)合膜試樣進(jìn)行C模式下6分鐘270次的反復(fù)揉搓，將揉搓后的樣品以及未揉搓的完好樣品置于23℃的環(huán)境中,，放在干燥器內(nèi)調(diào)節(jié)狀態(tài)48小時(shí),。取出揉搓前后的兩種樣品后，分別從每種樣品上裁取直徑為74 mm的試樣3個(gè),。
3. 試驗(yàn)條件
地點(diǎn)：濟(jì)南蘭光包裝安全檢測(cè)中心
試驗(yàn)溫度與濕度：38℃,，90%RH
試驗(yàn)方法：稱(chēng)重法（即杯式法）
4. 試驗(yàn)步驟
4.1 試驗(yàn)原理
W3/062采用透濕杯稱(chēng)重法測(cè)試原理，在一定的溫度下,，使試樣的兩側(cè)形成特定的濕度差,，水蒸氣透過(guò)透濕杯中的試樣進(jìn)入干燥的一側(cè)，通過(guò)測(cè)定透濕杯重量隨時(shí)間的變化量,，求出試樣的水蒸氣透過(guò)率等參數(shù),。
4.2 試樣裝夾
向透濕杯中加入一定體積的蒸餾水（一般在透濕杯加水高度的1/2與2/3之間），移動(dòng)或拿取時(shí),，防止水溢出,；加水后向杯中放置黑色橡膠平墊圈，再輕放復(fù)合膜試樣（不可讓試樣沾水,，不得折疊樣品,，保證完(分隔)全展開(kāi)）；放好試樣后,，再放置一個(gè)黑色橡膠平墊圈,；然后再放入白色聚四氟乙烯密封圈，蓋上杯蓋,，旋緊,；旋緊后檢查白圈與黑圈之間是否壓緊，保證透濕杯與杯蓋螺絲口良好吻合,。
4.3 檢測(cè)過(guò)程
W3/062自動(dòng)化試驗(yàn),，測(cè)試過(guò)程簡(jiǎn)單：
l 將裝夾好試樣的透濕杯盡快放入到儀器中，按照試樣編號(hào)依次放入杯托架上,，關(guān)緊試驗(yàn)腔門(mén),，扣緊門(mén)扣。
l 將試驗(yàn)條件設(shè)置為標(biāo)準(zhǔn)條件，即試驗(yàn)溫度為38℃,，相對(duì)濕度為90%RH,。
l 打開(kāi)設(shè)備軟件，設(shè)置試驗(yàn)參數(shù),，啟動(dòng)試驗(yàn),。試驗(yàn)參數(shù)包括控制參數(shù)（試驗(yàn)?zāi)Ｊ健⒀h(huán)次數(shù),、試驗(yàn)間隔等）和試樣參數(shù)（名稱(chēng),、編號(hào)、材質(zhì)類(lèi)型,、面積,、厚度等）。
l 試驗(yàn)結(jié)束,、數(shù)據(jù)處理,。
l 關(guān)閉電源。
未揉搓與揉搓后的鋁塑復(fù)合膜樣品的水蒸氣透過(guò)率分別為0.0259 g/m2·24h,、2.5037 g/m2·24h,，每個(gè)樣品3個(gè)試樣之間試驗(yàn)結(jié)果的相對(duì)偏差均小于10%，相對(duì)平均偏差均低于5%,。所以,，質(zhì)量較差的鋁塑復(fù)合膜揉搓前后的阻濕性差別較大，后期形成藥品成品包裝后易出現(xiàn)水蒸氣透過(guò)率顯著增大,，導(dǎo)致藥品潮解變質(zhì)的質(zhì)量問(wèn)題,。
總結(jié)：
采用W3/062水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試藥用鋁塑復(fù)合膜水蒸氣透過(guò)率時(shí)，可獲得高精度且數(shù)據(jù)平行的試驗(yàn)結(jié)果,，真實(shí)反映藥用鋁塑復(fù)合膜的阻隔性能,。當(dāng)無(wú)法判斷鋁塑復(fù)合膜在受到揉搓后表面出現(xiàn)的折痕是否會(huì)使阻濕性出現(xiàn)致命性的變化時(shí)，則需要借助合理的水蒸氣檢測(cè)設(shè)備并結(jié)合揉搓試驗(yàn)儀進(jìn)行驗(yàn)證,。本試驗(yàn)采用的檢測(cè)設(shè)備及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于其他用途的鋁塑復(fù)合膜及塑料復(fù)合膜等材料的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試,。Labthink蘭光一直致力于為全球客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)服務(wù)與設(shè)備，多年來(lái)為全球客戶(hù)提供了上萬(wàn)次的阻濕性檢測(cè)服務(wù),，為客戶(hù)提供可靠的數(shù)據(jù)支持及解決方案,。了解關(guān)于更多相關(guān)檢測(cè)儀器信息，您可以登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或直接致電咨詢(xún),。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作,。
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