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YBB00082003《氣體透過量測定法》提供了兩種測試方法：*法壓差法和第二法電量分析法。下面將分別進(jìn)行介紹,。

 

1．  壓差法

*法壓差法遵照國標(biāo)GB 1038-2000制定,。其測試原理是利用藥包用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高,、低壓室分別有一個(gè)測壓裝置,，高壓室充約0.1MPa的試驗(yàn)氣體，低壓室的體積已知,，試驗(yàn)密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值,，用測壓計(jì)測量低壓室的壓力增量△p，可確定試驗(yàn)氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量,，但應(yīng)排除氣體透過速度隨時(shí)間而變化的初始階段,。進(jìn)入試驗(yàn)階段后，當(dāng)?shù)蛪菏以谙嗤臅r(shí)間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定,，則達(dá)到氣體的穩(wěn)定滲透,，氣體透過量和氣體透過系數(shù)可以按照標(biāo)準(zhǔn)中給出的公式計(jì)算得到，其單位是：cm³/m²·24h·0.1MPa,。需要特別注意的是,，在試驗(yàn)之初，需要對(duì)整個(gè)透氣室抽真空直到27kPa以下,，并持續(xù)脫氣,。壓差法可同時(shí)檢測氣體對(duì)材料的滲透系數(shù)、檢測氣體在材料內(nèi)的擴(kuò)散系數(shù)以及材料對(duì)氣體的溶解度系數(shù),，而且可用于氧氣,、氮?dú)狻⒍趸?、空氣等多種常見無機(jī)氣體的檢測,。

 

在YBB00082003的起草說明中指出，*法壓差法的制定是參照GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片氣體透過量試驗(yàn)方法——壓差法》制定的,，比較這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法描述可知,，內(nèi)容要求基本一致,，而GB/T 1038-2000比YBB00082003內(nèi)容更加完善，因此可以認(rèn)為執(zhí)行GB/T 1038-2000就可以*YBB00082003*法的要求,。當(dāng)然,，需要說明的是與上現(xiàn)有的壓差法薄膜透氣性測試標(biāo)準(zhǔn)ASTM D1434、ISO 15105-1,、ISO 2556：2001等相比,，雖然GB/T 1038-2000在操作細(xì)則上的描述不算完善，但是對(duì)檢測以及試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)指標(biāo)的要求*與標(biāo)準(zhǔn)一致,。例如對(duì)于測試腔低壓側(cè)真空度的要求,，ASTM D 1434-82（2003）要求在26Pa以下，ISO 2556:2001及GB/T 1038-2000均要求不大于27 Pa,。

 

2． 電量分析法

YYB00082003在標(biāo)準(zhǔn)方法的設(shè)立上,，在保留了壓差法的基礎(chǔ)上又制定了電量分析法,，也就是標(biāo)準(zhǔn)中的第二法,。

 

電量分析法，即是傳感器法,，是等壓法測試方法的一種,。其測試原理是利用藥用薄膜或薄片將滲透腔隔成兩個(gè)獨(dú)立的氣流系統(tǒng)，一側(cè)為流動(dòng)的測試氣體（可以是純氧氣或是含氧氣的混合氣體）,，另一側(cè)為流動(dòng)的干燥氮?dú)?，試樣兩邊的壓力相等，但氧氣分壓不同,，在氧氣的濃度差作用下,，氧氣透過薄膜并被氮?dú)饬魉椭裂鮽鞲衅髦校裳鮽鞲衅鳒y量出氮?dú)饬髦袛y帶的氧氣量,，從而計(jì)算出材料的氧氣透過率,。由電量分析法直接測得且未經(jīng)校正的氧氣透過量，其常用單位是：cm³/m²·d,。該類設(shè)備在試驗(yàn)之前需要使用標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行標(biāo)定,，并確定設(shè)備的標(biāo)定系數(shù)。壓差法和電量分析法的測試原理不同,，測試條件不同,，試驗(yàn)結(jié)果的單位也不相同，所以由這兩種方法得到的未經(jīng)校正的原始數(shù)據(jù)從理論上說不具備可比性,，但通過使用標(biāo)準(zhǔn)膜標(biāo)定后試驗(yàn)結(jié)果的可比較性能得到改善,，另外電量分析法的數(shù)據(jù)可以溯源到壓差法，這在ASTM D3985-05標(biāo)準(zhǔn)中都有明確說明：“Limited statistical data on correlations with Test Method D1434 methods are available; however, the oxygen transmission rate of a standard reference material as determined manometrically by NIST, is in good agreement with the values obtained in the coulometric interlaboratory test using material from the same manufacturing lot.”,。其中ASTM D 1434即是壓差法測試標(biāo)準(zhǔn),。

電量分析法使用的傳感器屬于消耗型元件,，設(shè)備的校正因子并不是長期有效的，需要進(jìn)行周期性標(biāo)定,，而且當(dāng)傳感器的損耗達(dá)到一定程度時(shí)必須更換,。同時(shí)試驗(yàn)過程中氮?dú)夂脱鯕獾氖褂昧恳埠艽螅虼藱z測成本要比壓差法高很多,。

 

3． 方法使用

下面我們結(jié)合具體執(zhí)行的藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn),，看一下這兩種藥包材透氣性檢測方法的具體使用情況。

表1. 藥包材透氣性測試方法

注：1. 該標(biāo)準(zhǔn)制定的時(shí)候、或者該修訂標(biāo)準(zhǔn)的原標(biāo)準(zhǔn)在制定的時(shí)候YBB00082003還未制定,，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1038-2000,。

     2. 需要檢測材料的氧氣透過量和氮?dú)馔高^量。

從表1中可以看出,，表中所列藥品包裝材料在進(jìn)行材料的透氣性檢測時(shí)全部執(zhí)行壓差法,，僅有兩種材料在進(jìn)行透氣性檢測時(shí)可選擇執(zhí)行電量分析法。因此使用壓差法設(shè)備*藥包材阻隔性檢測的要求,，而電量分析法（傳感器法）目前看來無法滿足多數(shù)材料的檢測要求,。

 

4． 總結(jié)

盡管藥包材的透氣性檢測標(biāo)準(zhǔn)是在基于國標(biāo)的檢測方法上，又提出了針對(duì)藥品包裝行業(yè)特點(diǎn)的新的測試方法,。然而通過以上分析可以看出,，采用壓差法目前*可以滿足藥包材的檢測要求，而電量分析法應(yīng)用面非常窄,，因此選擇壓差法透氣性檢測設(shè)備,，能夠地滿足藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)，有效避免由于檢測方法的不同可能帶來的影響,，有助于節(jié)省檢測成本,，提高產(chǎn)能。