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藥品包裝材料的重要性和檢測(cè)的規(guī)范性

閱讀:617      發(fā)布時(shí)間:2022-1-14
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  藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分,,是保證藥品安全性和有效性的重要保障,。藥品包裝材料一直以來(lái)也被認(rèn)為是屬于藥品的一部分,包裝所采用的材料也會(huì)影響藥品的有效性,、安全性及穩(wěn)定性,,這也是藥品包裝檢測(cè)的目的。


常用的藥品包裝材料

  我們常見(jiàn)到的有紙制品,、塑料,、玻璃、金屬,、木材,、復(fù)核材料、橡膠制品等,,從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看,,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙,、塑料,、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。

  復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,,是用塑料,、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料,。常用的有紙-塑復(fù)合材料,、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等,。藥品包裝檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示,,這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能,、保持真空性能及抗壓性能等,,集合了眾多的利好因素,。


藥品包裝材料的性能檢測(cè)

  除了一定的機(jī)械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,,包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟(jì)性能,。對(duì)于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測(cè)方面,從國(guó)家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測(cè)試規(guī)范,。

  2020年12月30日正式實(shí)施的2020版《中國(guó)藥典》中,,新增了16個(gè)通用藥品包裝檢測(cè)方法,詳細(xì)闡述了藥包材阻隔性能,、物理機(jī)械性能,、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測(cè)規(guī)范,并通過(guò)對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善來(lái)助力藥品的發(fā)展,。

  2021年9月1日,,中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)網(wǎng)站發(fā)布《塑料和橡膠類(lèi)藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》(T/CNPPA3017-2021),自發(fā)布之日起實(shí)施,,該指南被業(yè)界人士稱為是*部塑料和橡膠類(lèi)藥包材自身穩(wěn)定性研究指南,。

  隨著國(guó)內(nèi)藥品的改革,藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,,從對(duì)藥品包裝沒(méi)有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,,到藥品包裝“注冊(cè)管理制度",再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度",,由此可見(jiàn),,對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。


  Labthink包裝安全檢測(cè)中心始建于2000年,,隸屬于濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司,。檢測(cè)中心占地面積410平方米,其中檢測(cè)場(chǎng)地360平方米,,主要儀器設(shè)備120臺(tái)(套),,總價(jià)值超過(guò)3000萬(wàn)元,,業(yè)務(wù)包括科研實(shí)驗(yàn)室和云檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室兩大板塊,,涵蓋阻隔、強(qiáng)度,、熱封,、熱粘、摩擦系數(shù),、厚度,、撕裂、沖擊,、耐熱,、泄漏,、搓揉、粘結(jié),、色彩,、牢度、色譜等多類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目,。


檢測(cè)能力與范圍介紹:

1.1 薄膜,、紙張阻隔性檢測(cè):

1.1.1 各種薄膜、紙張的O2,、N2,、CO2、空氣無(wú)機(jī)氣體透過(guò)性檢測(cè),。

1.1.2 各種薄膜,、紙張的水蒸氣透過(guò)性檢測(cè)。

1.2 各種薄膜,、紙張的物理性能檢測(cè):

如拉伸強(qiáng)度,、抗拉強(qiáng)度、 熱合強(qiáng)度,、剝離強(qiáng)度,,耐撕裂力、厚度等

常見(jiàn)的測(cè)試材料:PE ,、LDPE,、HDPE、PP,、BOPP,、CPP、PET,、PA,、 EVOH 、 EVAL,、PVC,、 PVDC、AL,、KOP,、KPET、KPA,、KMF,、PET鍍鋁、CPP鍍鋁,、消光 BOPP,、PA/AL/CPP,、PA/PU、PET/AL/PA,、PE/AL/PET,、五層共擠膜、七層共擠膜等等,。

1.3 各種成品容器瓶,、薄膜袋狀阻氧、阻水性檢測(cè),。

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