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簡述軟塑包裝的藥品出現(xiàn)氧化變質(zhì)或變色的原因

質(zhì)量問題：

塑料袋包裝的藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)氧化變質(zhì),、變色等問題,。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 阻隔性差——外界環(huán)境中的氣體（尤其是氧氣）滲透進(jìn)入包裝內(nèi)部的量較多，通常在高溫高濕的環(huán)境中,，包裝的氣體透過量增加,?？赏ㄟ^氧氣透過量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證,。

• 耐揉搓性差——對于鋁塑復(fù)合膜或鍍鋁復(fù)合膜類包材來說，若復(fù)合膜的耐揉搓性較差,，則易在藥品的運(yùn)輸,、儲存等過程中,，在外力的作用下形成折痕、針孔等缺陷,，導(dǎo)致復(fù)合膜的阻隔性大打折扣,。可通過揉搓前,、后復(fù)合膜的氧氣透過量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證,。

(2) 成品包裝加工過程

• 密封性差——若包裝的熱合強(qiáng)度較差，或袋體受損,，則易在長時間的存儲過程中或受外力擠壓時,，發(fā)生漏氣，導(dǎo)致包裝的密封性變差,?？赏ㄟ^熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證,。

檢測建議：

——關(guān)注包材氧氣透過量,、揉搓后氧氣透過量、熱合強(qiáng)度,、密封性能(負(fù)壓法)等主要性能監(jiān)測,。
——適當(dāng)調(diào)整熱合參數(shù)；對現(xiàn)有包材進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn),，或選擇阻隔性高,、耐揉搓性好的包裝材料。

典型質(zhì)量案例：