摘要：藥品的安全性至關(guān)重要,，因此其對(duì)外包裝材料的性能要求也較高，特別是包材對(duì)外界的氧氣阻隔性能,，是保證藥品不易變質(zhì)的關(guān)鍵性能,。本文以Labthink蘭光OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀為檢測(cè)設(shè)備，測(cè)試了藥用軟膏鋁管的氧氣透過(guò)率,，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程,、試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)等信息進(jìn)行了描述,，從而為企業(yè)在監(jiān)測(cè)藥用軟膏鋁管的阻氧性能或篩選試驗(yàn)設(shè)備提供技術(shù)參考,。
關(guān)鍵詞：藥品包裝、軟膏鋁管,、容器,、阻氧性、氧氣透過(guò)率,、等壓法,、氧氣透過(guò)率測(cè)試儀
1. 意義
隨著藥品安全性日益受到關(guān)注，制藥企業(yè)對(duì)包裝的選用越來(lái)越嚴(yán)苛,。藥用包裝根據(jù)需求發(fā)展,，從最初的紙包裝到現(xiàn)在塑料包裝、金屬包裝,，例如針對(duì)各類乳膏,、凝膠、軟膏多采用藥用鋁管包裝,，其具有耐腐蝕,、無(wú)滲漏、氣密性優(yōu)異,、阻隔性強(qiáng)、使用方便和綠色環(huán)保等特點(diǎn),。
鋁管具有較高的阻氧性能,，若軟膏鋁管的阻氧性較低，即氧氣透過(guò)量較高,，藥品中含有的厭氧成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化,，導(dǎo)致藥膏變色,、藥效降低。因此,，制藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)軟膏鋁管阻氧性的重點(diǎn)監(jiān)控,。
2. 標(biāo)準(zhǔn)
包裝容器氧氣透過(guò)量的檢測(cè)方法為GB/T 31354-2014 《包裝件和容器透過(guò)性測(cè)試方法 庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》。
3. 試驗(yàn)樣品
某藥品企業(yè)提供的藥用軟膏鋁管,。
4. 試驗(yàn)設(shè)備
本文采用的檢測(cè)設(shè)備為濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀,。
4.1 設(shè)備原理
OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀采用等壓法測(cè)試原理，對(duì)于包裝容器而言,，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng),，空氣或高純氧氣則包圍在容器的外側(cè)，氧氣分子穿過(guò)容器擴(kuò)散到容器內(nèi)部中高純氮?dú)庵?，被流?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器,。通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計(jì)算出氧氣透過(guò)率等參數(shù),。
4.2 適用范圍
l 容器類：適用于塑料,、橡膠、紙,、紙塑復(fù)合,、玻璃、金屬等材料做成的管,、瓶,、袋、罐,、盒,、桶的氧氣透過(guò)率（量）測(cè)試，如藥用軟膏鋁管,、可樂(lè)瓶,、花生油桶、利樂(lè)包裝,、真空包裝袋,、金屬三罐片、塑料化妝品包裝,、牙膏軟管,、果凍杯、酸奶杯等,。
l 薄膜類：適用于各種塑料蓋膜,、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、鍍鋁膜,、鋁箔等膜狀材料的氧氣透過(guò)率（量）測(cè)試,。
l 片材類：適用于各種工程塑料、橡膠,、建材等片狀材料的氧氣透過(guò)率（量）測(cè)試,，如PP片材、PVC片材,、PVDC片材等,。
l 滿足GB/T 31354、ISO 15105-2,、GB/T 19789,、ASTM D3985、ASTM F2622,、ASTM F1307,、ASTM F1927、JIS K7126-2,、YBB 00082003等多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),。
4.3 設(shè)備參數(shù)
l 容器類試樣的測(cè)試范圍為0.0001 ~ 60 cm3/(pkg·d)，分辨率為0.00001 cm3/(pkg·d),；薄膜類試樣的測(cè)試范圍為0.01 ~ 6500 cm3/(m2·d),，可擴(kuò)展測(cè)試范圍為0.07 ~ 65000 cm3/(m2·d) ，分辨率為0.001 cm3/(m2·d),。
l 試驗(yàn)溫度控制范圍15 ~ 55℃,，控溫精度為±0.1℃。
l 試驗(yàn)濕度控制范圍0%RH,、35%RH ~ 90%RH,，控濕精度為±1%RH。
l 寬范圍,、高精度的溫濕度控制范圍,，試樣兩側(cè)均可加濕，實(shí)現(xiàn)試樣在不同溫濕度條件下的測(cè)試,。
l 三個(gè)測(cè)試腔均可進(jìn)行獨(dú)立試驗(yàn),，試驗(yàn)過(guò)程互不干擾，試驗(yàn)結(jié)果獨(dú)立顯示,。
l 系統(tǒng)最多可支持10臺(tái)儀器并行連接,，建立30個(gè)試樣同時(shí)試驗(yàn)的高效系統(tǒng)。
l 可與水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)搭配,，組成混合測(cè)試系統(tǒng),，由一臺(tái)計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制,，實(shí)現(xiàn)氧氣,、水蒸氣透過(guò)率同時(shí)測(cè)試的高效,、便捷的試驗(yàn)方式。
l 支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng),，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告,。
5. 試驗(yàn)過(guò)程
(1) 將藥用軟膏鋁管底部封口處剪開(kāi)，使用快固膠將試驗(yàn)樣品密封在容器測(cè)試專用托盤裝置上,，然后將樣品連同托盤裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中,，利用管路將其連接到設(shè)備上，使樣品外側(cè)流動(dòng)的是高純氧氣,，試樣內(nèi)部流動(dòng)的是高純氮?dú)狻?/span>
(2) 設(shè)置試樣名稱,、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)濕度等參數(shù),，選擇試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，試?yàn)開(kāi)始。
(3) 試驗(yàn)結(jié)束后,，設(shè)備顯示樣品的測(cè)試結(jié)果,。
6. 試驗(yàn)結(jié)果
本次測(cè)試藥用軟膏鋁管包裝整體氧氣透過(guò)量為0.0034 cm3/(pkg·d)。
7. 結(jié)論
OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀是一款專業(yè)測(cè)試包裝容器阻氧性的試驗(yàn)設(shè)備,，具有測(cè)試效率高,、測(cè)試結(jié)果精度高、準(zhǔn)確性與重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn),，除包裝容器外,，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過(guò)率檢測(cè),。Labthink蘭光,，致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全,。了解關(guān)于更多相關(guān)信息,，您可以登陸濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作,。
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