摘要：藥品中含有一些易被氧化的藥物成分,，因此要求包裝應(yīng)具有較高的阻氧性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)測試塑料安瓿瓶對(duì)外界氧氣阻隔性能,，并介紹了試驗(yàn)的基本過程及試驗(yàn)設(shè)備的適用范圍,、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容，企業(yè)在選擇透氧性能試驗(yàn)設(shè)備及測試方法時(shí)可加以參考,。
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥包裝,、藥品、塑料安瓿瓶,、阻氧性,、氧氣透過率、氧氣透過率測試系統(tǒng)
1,、意義
安瓿瓶是用于盛裝注射用藥液或口服液的小型容器,，容量一般為1 ~ 25 mL，但因玻璃安瓿瓶對(duì)消費(fèi)者而言開啟困難及容易產(chǎn)生事故,，現(xiàn)很多醫(yī)藥行業(yè)采用塑料安瓿瓶,，不但使用方便而且便于開啟。
若塑料安瓿瓶的阻氧性較低,，即氧氣透過量較高,，藥品的某些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥品變色,、藥效降低,。因此，塑料安瓿瓶的阻氧性是藥品生產(chǎn)企業(yè)選用藥品包材時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮的性能指標(biāo)之一,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)塑料安瓿瓶的氧氣透過率的監(jiān)控,。
2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)有關(guān)包裝容器氧氣透過率的測試方法是庫侖計(jì)檢測法,，GB/T 31354-2014 《包裝件和容器氧氣透過性測試方法 庫侖計(jì)檢測法》此標(biāo)準(zhǔn)于2015年開始實(shí)施,，規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫侖計(jì)法對(duì)包裝件和容器氧氣透過性進(jìn)行測試的試驗(yàn)方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過性的測試,。
3,、試驗(yàn)樣品
某企業(yè)提供的塑料安瓿瓶。
4,、試驗(yàn)設(shè)備
濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng),。
4.1 測試原理
OX2/230采用等壓法測試原理（即庫侖計(jì)法測試原理）,，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng),，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng),。氧氣分子穿過薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵校涣鲃?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器,。通過對(duì)傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析,，從而計(jì)算出氧氣透過率等參數(shù)。對(duì)于包裝容器而言,，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng),，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。
4.2 適用范圍
(1) 本設(shè)備適用于容器,、塑料薄膜,、片材、紙張,、紙板及其復(fù)合材料等包裝的氧氣透過率測試,。
l 容器類包括用于塑料、橡膠,、紙,、紙塑復(fù)合、玻璃,、金屬等材料做成的瓶,、袋、罐,、盒,、桶的氧氣透過率測試，如可樂瓶,、花生油桶,、利樂包裝、真空包裝袋,、金屬三片罐,、塑料化妝品包裝、牙膏軟管,、果凍杯,、酸奶杯等。
l 薄膜類材料包括各種塑料薄膜,、塑料復(fù)合薄膜,、紙塑復(fù)合膜,、共擠膜,、鍍鋁膜,、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試,。
l 片材類包括各種工程塑料,、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測試,，如PP片材,、PVC片材、PVDC片材等,。
l 此外,，本設(shè)備特殊配置夾具還可以應(yīng)用于醫(yī)藥包裝、汽車油箱,、電池塑料外殼,、塑料管材、太陽能背板等特殊包裝氧氣透過率測試,。
(2) 本設(shè)備可滿足多項(xiàng)國家和國際標(biāo)準(zhǔn),，如GB/T 31354、ISO 15105-2,、GB/T 19789,、ASTM D3985、ASTM F2622,、ASTM F1307,、ASTM F1927、JIS K7126-2,、YBB 00082003,。
4.3 設(shè)備參數(shù)
l 測試范圍：薄膜測試0.01 ~ 6500 cm3/(m2·d)，容器測試0.0001 ~ 60 cm3/pkg·d,。
l 試樣數(shù)量：可同時(shí)測試3個(gè)相同或不同的試樣,。
l 分辨率：薄膜0.001 g/m2·24h，容器0.00001 g/pkg·d,。
l 試驗(yàn)溫度范圍：15℃ ~ 55℃,，控溫精度 ±0.1℃。
l 試驗(yàn)濕度范圍：0%RH,、35%RH ~ 90%RH,，控溫精度±1%RH。
l 試驗(yàn)氣體：O2,、空氣（氣源用戶自備）,。
l 系統(tǒng)最多可支持10臺(tái)儀器并行連接，建立30個(gè)試樣同時(shí)試驗(yàn)的高效系統(tǒng),。
l 可與水蒸氣透過率測試系統(tǒng)搭配,，組成混合測試系統(tǒng),，由一臺(tái)計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制，實(shí)現(xiàn)氧氣,、水蒸氣透過率同時(shí)測試的高效,、便捷的試驗(yàn)方式。
l 支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng),，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告,。
5、試驗(yàn)過程
(1) 利用快固膠將塑料管中部針孔處固定在測試容器特殊裝置上,，密封完成后,，將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及特殊裝置進(jìn)行密封包扎,。
(2) 設(shè)置試樣名稱,、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)濕度等參數(shù),。
(3) 點(diǎn)擊“開始試驗(yàn)"選項(xiàng),。
(4) 啟動(dòng)氣源，調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量,。
(5) 試驗(yàn)結(jié)束后,，儀器自動(dòng)計(jì)算并顯示試驗(yàn)結(jié)果。
6,、試驗(yàn)結(jié)果
本文所測試的塑料安瓿瓶的氧氣透過率為：0.1825 cm3/pkg·d,。
7、結(jié)論
塑料安瓿瓶的阻隔性能高低是影響藥品成分,、顏色等性能的重要因素,，尤其是對(duì)外界氧氣的阻隔性，其阻隔性能越高,，即氧氣透過率越小,，藥品的保質(zhì)期越長。OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)是一款專業(yè)用于薄膜測試和容器測試的氧氣透過率測試儀器,，設(shè)備操作簡單,、測試精度高、重復(fù)性高,。Labthink蘭光,，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和實(shí)驗(yàn)室檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全,。了解關(guān)于更多相關(guān)信息,，您可以登陸濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作,。
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