摘要：常見的滴眼劑一般均采用塑料瓶進行包裝，塑料瓶的密封性能是影響滴眼劑是否發(fā)生泄漏及保質期內藥效的重要因素,。本文以某品牌滴眼劑包裝用塑料瓶為試驗樣品,，利用Labthink蘭光MFY-01密封試驗儀對樣品的密封性能進行了測試，并對試驗的原理,、設備的參數及適用范圍,、試驗過程等內容進行了描述，為企業(yè)監(jiān)控滴眼劑包裝瓶的密封性能提供參考,。
關鍵詞：塑料瓶,、密封性能、密封試驗儀,、負壓法,、包裝容器、滴眼劑
1,、意義
隨著電腦,、手機等電子產品應用的推廣與普及，由于用眼過度而引起的眼部疾病越來越多,，關愛眼部健康,，注意用眼衛(wèi)生已成為人們的普遍共識，從而造就了眼科藥品市場的日益龐大,。在各種類型的減輕眼睛疲勞,、預防與治療眼部疾病的眼科藥品中，最為常見的藥品形式為液體滴眼劑,，該類型的產品基本采用便于擠壓的塑料瓶為其包裝,。
在選用滴眼劑包裝塑料瓶時，包裝的密封性能是應考慮的基本性能之一。這是因為對于液體的滴眼劑來說,，若包裝的密封性較差,，則包裝內部的液體很容易發(fā)生泄漏，直觀的表現為包裝出現漏液,，另外,，包裝的密封性較差還會導致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化,，失去藥效,，甚至會對眼睛產生諸多危害，影響滴眼劑在保質期內的產品質量,。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視,。
2、檢測樣品
本次試驗選用的檢測樣品為某品牌滴眼液包裝用聚丙烯塑料瓶,。
3,、檢測依據
本次試驗的檢測過程依據的是醫(yī)藥包裝標準YBB00072002-2015 《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》中關于密封性的測試要求，該標準為2015年更新,。
4,、檢測設備
本文中所采用的檢測設備為MFY-01密封試驗儀，該設備由濟南蘭光機電技術有限公司自主研發(fā)生產,。
4.1 試驗原理
本設備是依據負壓法原理研發(fā)的，即通過在試樣的內,、外兩側形成一定的壓力差,，為試樣內部氣體向外擴散創(chuàng)造條件，從而監(jiān)測試樣的密封性能,。具體的實現過程為,，將試樣浸沒在設備密封罐的水中，然后對密封罐進行抽真空,，如此試樣的內外側便形成了一定的壓力差,，若試樣的密封性較差，其內部的氣體便會在壓力差的作用下向外擴散,，表現為試樣在密封薄弱部位不斷有氣泡冒出,，通過觀察試驗過程中試樣表面是否有連續(xù)不斷的氣泡冒出，或者試驗結束后試樣內部有無進水,，即可判斷試樣的密封性能,。
4.2 設備參數
真空度的控制范圍為0 ~ -90 KPa，測試精度為1級,，真空室的有效尺寸有270 mm(直徑) × 210 mm(高度),、360 mm(直徑) × 585 mm(高度)、460 mm(直徑) × 330 mm(高度) 這三種可供選擇，系統采用數字預置試驗真空度及真空保持時間,，確保測試數據的準確性,，自動恒壓補氣進一步確保測試能夠在預設的真空條件下進行，專業(yè)軟件支持自動反吹卸載和自動結束試驗的功能,，確保試驗過程的順利進行,。
4.3 適用范圍
本設備適用于塑料復合材料、紙塑復合材質,、金屬材質,、塑料材質、玻璃材質等制成的瓶,、袋,、盒、管,、罐,、盒等密封件整體密封性能的測試，且符合GB/T 15171,、ASTM D3078等國家和國際標準,。
5、試驗過程
(1) 取3個待測試樣,，利用NJY-20扭矩儀將試樣的瓶蓋在60 N·cm的力矩下扭緊,。
(2) 將其中一個扭緊的試樣浸沒于密封罐的水中，在密封試驗儀的密封圈上涂抹一層水,，合上密封蓋,，使設備密封良好。
(3) 設置真空度為-20 KPa,，保壓時間為2 min,，補償壓力(即當密封試驗儀內部的真空度低于此值時，設備便會自動補壓,，使其內部的真空度保持在設定值,，本次試驗中設置的補償壓力為19 KPa)等試驗參數，按動試驗按鈕,，試驗開始,。
(4) 設備開始抽負壓，仔細觀察設備抽負壓及保壓過程中試樣表面是否有連續(xù)氣泡冒出,，若有氣泡冒出,，立即按動停止鍵，停止抽真空,，記錄出現氣泡的時間及位置,。
(5) 達到設定的保壓時間后，設備進行反吹泄壓，取出試樣,，查看試樣內部是否進水,，若試驗過程中試樣表面無連續(xù)氣泡冒出，且試樣內部沒有進水,，則證明試樣的密封性良好,。
(6) 重復步驟(2) ~ (5)，直至三個試樣均測試完成,。
6,、試驗結果
本文測試的三個樣品中，僅有一個樣品在保壓的過程中于瓶蓋處出現漏氣的現象,，其他兩個樣品未出現漏氣及進水的現象,，密封性良好。
7,、結論
塑料瓶良好的密封性能是其作為滴眼劑包裝應具有的重要性能之一,，對防止滴眼劑在存儲過程中不發(fā)生泄漏、保持良好的藥效具有重要影響,。本文利用MFY-01密封試驗儀對滴眼液包裝用聚丙烯瓶的密封性能進行了檢測,，試驗過程簡單，設備易于操作,，試驗過程中的壓力穩(wěn)定,，測試結果能夠真實的反映試樣在設定真空度下的密封性能。
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