現(xiàn)行包裝完整性/密封性檢測(cè)方法
目前,，國(guó)內(nèi)包裝完整性/密封性方面的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要為GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》,。通過(guò)對(duì)檢測(cè)儀器的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況,，若試樣在抽真空和真空保持期間無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，則試樣密封性合格,?；蛲ㄟ^(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，通過(guò)觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,，判斷試樣的密封性能。
現(xiàn)行方法的缺陷
上述傳統(tǒng)水檢法能穩(wěn)定檢測(cè)直徑約20微米的漏孔,，那么20微米以下的漏孔會(huì)對(duì)包裝的密封性和內(nèi)容物的質(zhì)量產(chǎn)生什么影響呢,？圖1和圖2給出了答案。
圖1中,，我們可以發(fā)現(xiàn)1E-3mabr.L/S(0.001mbar.L/S)的泄漏率大約對(duì)應(yīng)的是6~10um右的漏孔孔徑,。從圖2中，該泄漏率能在100天左右使包裝內(nèi)的氧氣含量從接近0%升至1.8%,。而在1E-1mabr.L/s,，即0.1mabr.L/S泄漏率（約70um）情況下，氧氣含量在1天左右時(shí)間就由0上升至2.5%,。對(duì)于密封要求極為嚴(yán)格的藥品包裝,，若采用水檢法，極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣,、水蒸氣的滲入,，從而導(dǎo)致藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量劣變,。因此，水檢法遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了藥品包裝的密封性能質(zhì)控要求,。
圖1：泄漏孔徑與泄漏率的相關(guān)性
圖2：泄漏率,、存儲(chǔ)時(shí)間與包裝內(nèi)氧氣含量關(guān)系
其次，水檢法另外一個(gè)缺陷是測(cè)試結(jié)果無(wú)法定量出具泄漏值,，是通過(guò)人工目測(cè)是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡的方式判定密封效果,，其結(jié)果不可重現(xiàn)，受人為影響較大,。
后，也是致命的缺點(diǎn),，就是水檢法是破壞性方法,，所有經(jīng)過(guò)水測(cè)試的樣品不管合格與否都不得再銷(xiāo)售，這樣會(huì)對(duì)樣品造成JI大的浪費(fèi),，尤其是價(jià)格昂貴的藥品,。
創(chuàng)新解決方法——真空衰減法密封性測(cè)試
當(dāng)前歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家各類(lèi)無(wú)損密封性檢測(cè)方法已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性檢測(cè)，其中,，真空衰減法是無(wú)損密封性檢驗(yàn)的通用解決方案,。其原理，就是通過(guò)對(duì)測(cè)量室抽真空至目標(biāo)壓強(qiáng),，從而在包裝件與測(cè)量室之間的營(yíng)造壓差環(huán)境,。在此環(huán)境中，氣體透過(guò)包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測(cè)量室中,，導(dǎo)致測(cè)量室內(nèi)壓強(qiáng)上升,，利用已知壓差、時(shí)間間隔 ,、壓強(qiáng)的上升量可計(jì)算出漏率,。
Labthink蘭光真空衰減法密封試驗(yàn)儀
測(cè)試下限：低于直徑1微米的漏孔，行業(yè)內(nèi)低測(cè)試下限,，可致電咨詢,。
合規(guī)性：符合ASTM、中國(guó)GMP,、美國(guó)藥典,、FDA等
試驗(yàn)流程
試驗(yàn)流程步驟示意圖
測(cè)試應(yīng)用：西林瓶、安瓿瓶,、輸液瓶,、卡氏瓶、預(yù)充針,、輸液袋等
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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