藥用復(fù)合軟膏管主要用于盛放軟膏劑,,其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量,。目前復(fù)合藥用軟膏管常用材料為聚乙烯/鋁/聚乙烯三層結(jié)構(gòu),根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂計(jì)劃函”對YBB00252002進(jìn)行了修訂,,修訂后的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號為YBB00252005,。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用復(fù)合軟膏管檢測項(xiàng)目主要包括耐壓強(qiáng)度檢測,、內(nèi)層與內(nèi)層剝離強(qiáng)度檢測、拉伸強(qiáng)度檢測,、管身熱合強(qiáng)度檢測,,密封性檢測,阻隔性能檢測(水蒸氣透過量與氧氣透過量)等多項(xiàng)檢測指標(biāo),。為便于軟膏及包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對于質(zhì)量檢測的要求,,濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司結(jié)合“Labthink蘭光實(shí)驗(yàn)室”實(shí)際檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)以及相應(yīng)檢測儀器介紹如下:
一、 軟膏管耐壓強(qiáng)度試驗(yàn):
1,、 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>由于復(fù)合軟管是復(fù)合膜通過熱壓封合過程將膜制成管,。若工藝不穩(wěn)定,容易存在強(qiáng)度下降進(jìn)行泄漏的問題
2,、 試驗(yàn)方法:取樣品,,將管帽擰緊,扭力30N.cm-90N.cm,,將壓縮空氣從管尾加入,,空氣壓力為0.2Mpa,置于水中,持續(xù)加壓30秒,,不得破裂,,且焊縫處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。
3,、 檢測儀器:采用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司(Labthink)的NJY-20扭矩儀將軟膏管的管帽旋緊,,要求掌握旋緊力不得低于30N.cm 。之后用LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀的夾頭刺入軟膏管尾部,,并置于容器中(裝有水),,然后按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定通入200Kpa的空氣,檢測30秒內(nèi)的泄露量,。
二、 軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度檢測
1,、 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>由于內(nèi)層與鋁層是通過粘結(jié)方法結(jié)合在一起,,所以內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度的檢測是用來判定復(fù)合狀態(tài)的重要參數(shù),所以需要進(jìn)行該項(xiàng)檢驗(yàn)
2,、 試驗(yàn)方法:將樣品照YBB00102003標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試,,注意縱向與橫向的剝離強(qiáng)度均不得小于5N/15mm。(注意一定是內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度的平均值,,而并非zui大值)
3,、 檢測儀器:采用XLW系列智能電子拉力機(jī)(Labthink蘭光)進(jìn)行檢驗(yàn)即可,將試樣取成15mm寬,,預(yù)剝開50mm之后,,裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上下夾具間,,設(shè)定試驗(yàn)速度為300mm/min,啟動(dòng)試驗(yàn),,測試出試驗(yàn)結(jié)果,。
三、 軟膏管拉伸強(qiáng)度試驗(yàn):
1,、 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>該指標(biāo)是用于判斷材料機(jī)械性能的重要指標(biāo)
2,、 試驗(yàn)方法:按照YBB00112003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行測試,需分別檢測縱橫向拉伸強(qiáng)度,,并且強(qiáng)度不得低于16Mpa.由于該材料為復(fù)合材料,,故記錄*層材料斷裂時(shí)的負(fù)荷即可。
3,、 試驗(yàn)儀器:采用XLW系列智能電子拉力機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn),。取同批號管材,取樣之后,,將試樣裝夾夾拉力機(jī)的上下夾具之間,,設(shè)定試驗(yàn)速度為100mm/min,測試*層材料斷裂時(shí)的負(fù)荷,。
四,、 管身與管尾熱合強(qiáng)度
1、 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>判斷用膜制成管時(shí)的焊接強(qiáng)度
2,、 試驗(yàn)方法:按YBB00122003標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,。要求管身熱合強(qiáng)度不小于70N/15mm,管尾熱合強(qiáng)度不得低于20N/15mm。
3,、 試驗(yàn)儀器:將樣品沿寬度方向均勻切取15mm寬的試驗(yàn),,將試樣兩端分別置于XLW智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)(Labthink蘭光)夾具上,設(shè)定試驗(yàn)速度100mm./min,,記錄測試結(jié)果,。
五、軟膏管阻隔性能檢測
1,、試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>阻隔性能考慮軟膏管材料阻隔性的一個(gè)重要性能指標(biāo),,它對于軟管管的通透性、防酸敗,、防變色,、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用,。
2,、試驗(yàn)方法:水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定方法進(jìn)行測試,要求試驗(yàn)時(shí)將熱封面向濕度低的一側(cè),水蒸氣透過量不得大于0.5g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試,,試驗(yàn)時(shí)熱封面朝向低壓一側(cè),,氧氣透過量不得超過0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3、 試驗(yàn)儀器:分別采用Labthink蘭光的TSY-T系列透濕性測試儀與VAC-V系列壓差法氣體滲透儀進(jìn)行檢測即可,。該儀器為全自動(dòng)高精度檢測,,測試效率大大提高。
以上信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司專門整理,,以期對藥用復(fù)合軟膏管制造與使用企業(yè)的質(zhì)量控制助一臂之力,,同時(shí)我公司還有專業(yè)的試驗(yàn)室可開展上述所有項(xiàng)目的檢測,希望能與行業(yè)同仁就更多問題展開交流,。詳情請致電:濟(jì)南蘭光或登錄www.labthink.cn查,。
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