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環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法與儀器介紹

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測意義】
　　環(huán)氧乙烷是一種有機化合物,，為一種蕞簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O,，是一種有毒的致癌物質(zhì),。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢,、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應用于洗滌,，制藥,，印染等行業(yè)消毒使用。
　　環(huán)氧乙烷殘留量檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵設備,，安裝操作,、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑,，可在常溫下殺滅各種微生物,，包括芽孢、結核桿菌,、細菌,、病毒、真菌等,。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì),，對人體毒性傷害非常大，所以器械行業(yè)相關標準對一次性使用無菌器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求,。

【使用產(chǎn)品范圍】
環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀器適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測,。
部分產(chǎn)品列舉如下：
一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器
一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防護口(分隔符)罩 一次性使用防護(分隔符)服 軟組織擴張器 外科口(分隔符)罩
脫脂棉 植入式給藥裝置 輸液器 輸血器

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準】
GB/T 14233.1-2008 輸液、輸血,、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】
1. 試驗設備：氣相色譜儀
2. 測試原理：在一定溫度下,，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量,。
3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml容量瓶,，加水約30ml,，加瓶塞，稱重,，精確到0.1mg,。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞,，輕輕搖勻，蓋好瓶塞,，稱重,，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量,。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液,。
4. 測試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液,，各取10ml,，制備六個濃度的標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時,，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,，取平衡后的氣體，注入進樣器,，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）,。
4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式,，計算出環(huán)氧乙烷殘留量,。