湯劑,，是中藥蕞古老的劑型之一，已有數(shù)千年的臨床應(yīng)用歷史,。它是根據(jù)處方將炮制的中藥飲片進(jìn)行煎煮,、去渣取汁的一種藥液形式，起效快,、易吸收,、作用強。該劑型組方靈活,，隨癥加減,，是中醫(yī)辨證施治理論的精華所在。
中藥湯劑
《本草綱目》所言：凡服湯藥,，雖品物專精,，修治如法，而煎藥者魯莽造次,，水火不良,，火候失度，則藥亦無功,。中藥湯劑的制成,，本是諸多飲片煎煮而得，各味藥材成分復(fù)雜,，遇水煎煮則藥液中溶出更多的化學(xué)成分,，通過“相互吸附”、“相互促進(jìn)沉淀”,、“相互助溶”等一系列物理反應(yīng)加快成分的溶出速率,。同時,，各成分亦會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，如水解,、聚合,、解離、氧化,、還原等,，生成新的物質(zhì)。開啟這些反應(yīng)的鑰匙,，源于煎煮過程的浸泡,、容器、水量,、火候,、煎煮次數(shù)、時間和方法,。故清代徐靈胎如此說,，煎藥之法，蕞宜深講,，藥之效不效,，全在乎此，……若煎法失度,，當(dāng)必?zé)o效,。
現(xiàn)代社會節(jié)奏加快，時間成為稀有資源,，按規(guī)精準(zhǔn)的煎煮湯藥費時費力,，越來越難以在家庭中實現(xiàn)。又因普通人群對中藥湯劑的煎煮方法缺乏了解,，致使藥效難以達(dá)到預(yù)期效果,。這些因素共同推動了中藥代煎發(fā)展。
中藥代煎湯劑的興起和變質(zhì)分析
中藥代煎,，即醫(yī)院及代煎外包方利用煎藥機進(jìn)行飲片的煎煮,，并包裝密封為單劑量小包裝湯劑提供給患者。這種方式對于不具備家庭煎藥條件的患者來說方便快捷,，尤其是住院患者優(yōu)勢明顯,。如今，中藥代煎的需求量正在逐年增大,。盡管如此,，也有部分患者對代煎湯劑的質(zhì)量持保留意見。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，排除客觀因素,，砂鍋煎煮和煎藥機煎煮兩種條件都具備的前提下,，只有20.4%的人愿意采用煎藥機煎煮中藥復(fù)方，71.4%的人更愿意選擇砂鍋煎煮,?；颊邔εc代煎湯劑的疑慮主要體現(xiàn)在湯劑顏色淡、療效差等方面,。
客觀來說,，影響中藥代煎湯劑質(zhì)量的因素非常多。比如中藥飲片的質(zhì)量,、藥材的處理方法,、代煎環(huán)境、代煎機器的清洗,、包裝材料等都有可能會影響湯劑的質(zhì)量,。很多文獻(xiàn)都對上述部分因素做過相關(guān)研究探討，但包裝方面的影響卻鮮有人關(guān)注,。目前,，代煎湯劑多采用塑料材質(zhì)的普通包裝袋以及塑料材質(zhì)的真空包裝袋進(jìn)行密封,，常溫或低溫貯藏,。貯藏過程中，藥液的變質(zhì)是中藥湯劑蕞為常見的質(zhì)量問題,。
中藥飲片種類多樣,，炮制方法復(fù)雜精細(xì)，經(jīng)炮制的中藥飲片富含淀粉,、糖類,、蛋白質(zhì)、脂肪,、揮發(fā)油,、氨基酸以及各種酶，經(jīng)水煎煮后這些成分大部分溶于藥液中,，為微生物的生長繁殖提供了理想的條件,。當(dāng)比如種子類藥物柏子仁、酸棗仁處方煎出的藥液中油質(zhì)物質(zhì)較多,，蛋白質(zhì)豐富,，極易發(fā)生腐(分隔符)敗,；經(jīng)煉蜜與凈選合格的藥物拌和熱炒制成的蜜灸藥物,，含糖量較高，利于細(xì)菌和霉菌的繁殖。若藥液周圍有適宜氧環(huán)境和溫度環(huán)境,，微生物的繁殖速率則大幅加快,。這些導(dǎo)致藥液變質(zhì)的因素，對于中藥湯劑的包裝帶來了挑戰(zhàn),。
中藥湯劑的包裝形式分析
氧氣,，是大部分好氧菌或兼性好氧菌存活的必要條件，故中藥湯劑包裝袋內(nèi)氧含量的多少間接影響著藥液的變質(zhì)進(jìn)程,。
廣州*武漢總醫(yī)院竇有業(yè)等人測試了室溫貯藏條件下,，100mL和160mL裝量的塑料袋裝中藥湯劑的細(xì)菌情況。第(分隔符)一日兩種試樣均檢出了少量蠟樣芽胞桿菌,。這是一種耐熱性強的兼性好氧菌,，容易造成人體中毒，發(fā)生嘔吐腹瀉,。隨著貯藏時間的延長,，100mL裝量的袋裝中藥湯劑中該類細(xì)菌繁殖迅速，第七天菌落總數(shù)<106cfu/mL,；160mL裝量的袋裝中藥湯劑中則未檢出該細(xì)菌,。試驗采用的是同規(guī)格的塑料袋，雖未標(biāo)明容量,，但100mL裝量的袋裝中藥湯劑其包裝內(nèi)的氣體含量明顯多于160mL裝量的中藥湯劑,，相應(yīng)的氧含量也較高。這一試驗證明,，減少包裝內(nèi)氧氣含量能有效抑制中藥湯劑的變質(zhì)速率,。
目前，醫(yī)院和第三方代煎機構(gòu)主要采用兩種方法減少包裝袋中的氧氣含量,。一種比較簡單,，即盡可能將袋內(nèi)灌滿藥液，擠出空氣,。湖北中醫(yī)藥大學(xué)附屬襄陽市中醫(yī)院李克榮等人將4個復(fù)方分別制成袋內(nèi)有5mL空氣殘留量和無空氣殘留的兩種袋裝湯劑,，測試了室溫和冷藏條件下貯存7、14,、30d的微生物量,。結(jié)果證明，未殘留氣體的袋裝湯劑在兩種貯存條件下衛(wèi)生學(xué)均合格,，殘留氣體的袋裝湯劑室溫貯存下各時間節(jié)點均不合格,，冷藏貯存的不合格率為75%?？梢?，這種方法操作便利,，成本較低，微生物抑制效果明顯,。不過,，還需要注意的是，包裝封口過程中,，滿溢的藥液容易污染包裝膜橫向熱封邊,，造成封口不嚴(yán)，極易發(fā)生包裝泄漏,?；颊呒糸_包裝取液時，藥液也容易撒漏,，產(chǎn)生不佳的開封體驗,。
另一種方法是采用真空包裝技術(shù)將袋內(nèi)空氣抽出，構(gòu)建高度減壓并隔絕空氣的包裝內(nèi)環(huán)境,。此類包裝內(nèi)部為低氧環(huán)境,，一方面能抑制大部分好氧微生物如霉菌的生長繁殖，延緩腐(分隔符)敗進(jìn)程,，另一方面可以有效防止藥液的氧化變質(zhì),，延長保存時間。佛山市中醫(yī)藥就推出了一種由微電腦控制的GNG中藥抽出機進(jìn)行中藥煎煮,、真空包裝的方法,，經(jīng)驗證常溫貯藏30天藥液微生物數(shù)量仍符合藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
真空包裝的“真空”,，并非真空,，真空包裝機的抽真空精度決定了真空包裝袋內(nèi)殘留的微量氣體含量,。氣體的殘留量越少,，意味著殘氧量越少，對于中藥湯劑的保質(zhì)更為有利,。對于真空包裝中氣體含量的驗證方法,，目前國內(nèi)并沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。筆者所在的蘭光包裝安全檢測中心根據(jù)波義耳定律“在定量定溫下,，理想氣體的體積與氣體的壓強成反比”,，提出了一種采用壓差法與液位分析技術(shù)相結(jié)合的原理進(jìn)行測試的檢測方法，具體步驟如下：利用RGT-01真空包裝殘氧儀,，首先將其真空室內(nèi)腔注滿水,，蓋上密封板，然后在計量筒內(nèi)緩慢的注水至的區(qū)域,，蓋好上蓋,，壓緊密封板，同時對試驗腔進(jìn)行抽真空至試樣膨脹，蕞后通過液位分析及相關(guān)計算,，得出包裝袋內(nèi)殘余的氣體量和殘氧量,。
筆者依此法測試了4種真空包裝袋裝中藥湯劑，獲得了如表1的結(jié)果,。通過觀察可以發(fā)現(xiàn),，試樣經(jīng)過測試后并無破損，而且這種無損測試方法測得的數(shù)據(jù)能直觀反映出真空包裝袋內(nèi)的氣體含量值,。建議相關(guān)機構(gòu)加強對真空包裝袋裝中藥湯劑的殘留氣體量的重視與監(jiān)測,，優(yōu)化抽真空工藝。
圖1. 真空包裝產(chǎn)品氣體殘留量測試示意圖
表1. 4種真空包裝袋裝中藥湯劑氣體殘留量
總結(jié)
現(xiàn)代社會中,，中藥代煎越來越受患者的歡迎,。復(fù)方中藥通過煎藥機煎煮密封入袋，交于患者手中貯藏飲用,。袋裝中藥省時省力,，劑量明確，便于攜帶,，但因富含營養(yǎng)物質(zhì)而易發(fā)生腐(分隔符)敗變質(zhì),。為了抑制致腐微生物的繁殖，包裝系統(tǒng)應(yīng)以降低袋內(nèi)氣體含量,，尤其是氧含量為目標(biāo),，如袋內(nèi)灌滿藥液和真空包裝形式收效明顯。前者成本較低,，操作簡單,，但易給封口帶來泄漏隱患，后者成本較高,，但保質(zhì)期長,。仍需注意的是，真空包裝內(nèi)的殘氧量是一個重要的影響變量,，相關(guān)企業(yè)需加強監(jiān)測與控制,。
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