摘要：醫(yī)藥包裝袋對內(nèi)部壓力的耐受情況是影響其是否易發(fā)生破袋的重要因素，是醫(yī)藥包裝應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的性能指標(biāo)之一,。本文利用LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀對醫(yī)藥包裝用軟塑包裝袋的爆破壓力進(jìn)行測試,，通過對試驗原理、設(shè)備參數(shù)及適用范圍,、試驗過程等內(nèi)容的介紹,，為監(jiān)控醫(yī)藥包裝的耐壓性能提供參考。
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥包裝,、軟塑包裝,、耐受內(nèi)部壓力、爆破壓力,、耐壓性能,、泄漏與密封強(qiáng)度測試儀、YY/T 0681
1,、意義
醫(yī)藥包裝種類眾多,，包裝形式各異，如包裝袋,、瓶,、管、充氣包裝,、無菌包裝、條形包裝,、兒童安全包裝等,，其中軟塑包裝材料是醫(yī)藥包裝材料的主要組成部分。大部分醫(yī)藥包裝中均含有一定量的氣體,，如某些液體藥物,、粉針劑等藥品為保證藥效而采用的充氣形式包裝，顆粒劑藥品所采用的普通包裝等,。在殺菌或運(yùn)輸過程中,，包裝中的氣體受熱膨脹或受外力擠壓便會對包裝袋體及熱封邊產(chǎn)生較大的沖擊力，若包裝材料耐受內(nèi)部壓力的性能較差,，則會在氣體的沖擊下出現(xiàn)拉伸形變,，甚至發(fā)生破袋。因此,，通過對醫(yī)藥包裝袋耐受內(nèi)部壓力情況的監(jiān)測可有效降低醫(yī)藥包裝的破袋率,。
圖1 常見醫(yī)藥包裝種類
2、檢測依據(jù)
本文依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.3-2010《無菌器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》對樣品耐受內(nèi)部壓力情況進(jìn)行測試,。
3,、試驗樣品
本次試驗所采用的試驗樣品為某企業(yè)提供的輸液袋,。
4、試驗設(shè)備
本文所采用的試驗設(shè)備為LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀,，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)自主研發(fā)生產(chǎn),。
圖2 LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗儀
4.1 試驗原理
包裝對其內(nèi)部氣體壓力耐受情況的評價方法主要有3個，分別為脹破試驗,、蠕變試驗,、蠕變至破壞：
脹破試驗是通過持續(xù)向包裝內(nèi)部充入氣體，直至包裝袋被破壞,，記錄包裝袋被破壞時的壓力值即爆破壓力來評價耐內(nèi)壓性能,。
蠕變試驗是向包裝內(nèi)部充入一定壓力的氣體，并保持該壓力一定時間,，根據(jù)包裝在保壓過程中是否被破壞來評價其耐內(nèi)壓情況,。
蠕變至破壞則是通過測試包裝在一定壓力下發(fā)生破壞的時間來評價其耐內(nèi)壓性能。
4.2 設(shè)備參數(shù)
測試范圍為0 ~ 600 KPa (0 ~ 87.0 psi),，并可通過特殊定制擴(kuò)展到0 ~ 1.6 MPa (0 ~ 232.1 psi),；可完成膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法,，用戶可根據(jù)不同的測試目的進(jìn)行自由選擇,；分為脹破測試、蠕變測試,、蠕變到破壞測試多種試驗?zāi)Ｊ?，可滿足客戶不同的測試需求；支持LystemTM實(shí)驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng),，統(tǒng)一管理試驗結(jié)果和試驗報告,。
4.3 適用范圍
(1) 適用于各種塑料薄膜、鋁膜,、紙塑復(fù)合,、鋁塑復(fù)合等各種包裝袋的耐壓破裂、蠕變性能,、蠕變到破裂性能的測試,。
(2) 適用于各種塑料洗化用品包裝用軟管以及其他領(lǐng)域物品包裝用軟管的耐壓破裂、蠕變性能,、蠕變到破裂性能的測試,，如牙膏管、洗面奶包裝用軟管,、各種藥用軟膏管,、食品包裝用軟管等。
(3) 還可擴(kuò)展應(yīng)用于泡罩包裝的耐壓性測試，各種殺蟲劑,、摩絲,、啫喱水、藥用噴劑,、自噴漆等氣霧劑閥門的密封性能測試,，以及高壓測試等。
5,、試驗過程
將樣品放置在23℃,、50%RH的環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)48 h以上。
5.1 脹破試驗
(1) 在樣品表面的中間部位粘貼密封膠墊,，用探針通過密封膠墊并小心的插入試樣中,，確保探針不會破壞樣品的其他部位。
(2) 選擇脹破試驗?zāi)Ｊ?，按動試驗按鈕,，試驗開始，設(shè)備向試樣內(nèi)部充填氣體使其膨脹,，繼續(xù)充氣,，直至試樣破裂，記錄破裂時的壓力值,、破裂位置等信息,。
5.2 蠕變試驗
按照5.1(1)中的操作將探針插入試樣內(nèi)，選擇蠕變試驗?zāi)Ｊ?，設(shè)置試驗壓力,、保壓時間等參數(shù)，按動試驗按鈕,，設(shè)備向包裝內(nèi)部充氣,，當(dāng)包裝內(nèi)氣體達(dá)到設(shè)定值時，開始計時,。記錄試驗結(jié)束后試樣是否被破壞及破壞位置。
5.3 蠕變到破壞
按照5.1(1)中的操作將探針插入試樣內(nèi),，選擇蠕變至破壞模式,，設(shè)置試驗壓力，按動試驗按鈕,，試樣內(nèi)部充氣膨脹,，待達(dá)到設(shè)定壓力后，設(shè)備開始自動計時,。記錄試樣發(fā)生破壞的時間,。
6、試驗結(jié)果
本次所測試試樣的爆破壓力為80.4 KPa,，在試樣的下封邊出現(xiàn)破裂,；蠕變試驗中,，設(shè)定壓力為65 KPa，試樣在保壓30 s后未被破壞,；蠕變至破壞試驗中,，試樣在75 KPa下被破壞的時間為12 s，下封邊發(fā)生變形,。
7,、結(jié)論
醫(yī)藥包裝袋對內(nèi)部壓力的耐受情況是影響其在殺菌、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)是否易破袋的重要因素,，該性能的高低與熱封邊的熱封情況,、包裝材料的柔韌性等因素有關(guān)。本文利用脹破試驗,、蠕變試驗,、蠕變至破壞試驗三種方法測試了輸液袋樣品耐受內(nèi)壓引起的破壞性，試驗的過程簡單,，設(shè)備易操作,，試驗結(jié)果真實(shí)可靠。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測設(shè)備生產(chǎn),、研發(fā)與包裝檢測服務(wù)的優(yōu)良企業(yè),，現(xiàn)有設(shè)備可測試醫(yī)藥包裝的氧氣透過率、水蒸氣透過率,、氮?dú)馔高^率,、熱封強(qiáng)度、拉伸性能,、密封性能,、溶劑殘留、不揮發(fā)物含量,、持粘性,、剝離強(qiáng)度等多項性能指標(biāo)。愈了解,，愈信任,！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)溝通與合作。
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
21
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務(wù)