摘要：水蒸氣透過(guò)率是藥品包裝應(yīng)具有的基本性能之一，對(duì)所包裝的醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量具有重要影響,。本文采用紅外檢測(cè)器法原理的設(shè)備C390水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)對(duì)某種藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜樣品的水蒸氣透過(guò)率進(jìn)行測(cè)試,，通過(guò)對(duì)試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)及適用范圍,、試驗(yàn)過(guò)程等內(nèi)容的介紹,，為企業(yè)監(jiān)控藥品包裝用塑料復(fù)合膜的水蒸氣透過(guò)率提供參考。
關(guān)鍵詞：水蒸氣透過(guò)率,、水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng),、紅外檢測(cè)器法、阻濕性能,、防潮性,、藥品包裝、鍍鋁復(fù)合膜
1,、意義
對(duì)于大部分藥品來(lái)說(shuō),，其存儲(chǔ)期及貨架期的防潮工作是防止藥品失效、甚至產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的關(guān)鍵舉措之一,，對(duì)包裝水蒸氣透過(guò)率的檢測(cè)是藥品防潮工作的重要組成部分,。
常見(jiàn)的藥品包裝材料有塑料復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜,、泡罩包裝,、安瓿瓶、塑料管,、西林瓶等,，其阻濕性能并不相同。而不同藥品對(duì)包裝材料的阻濕性能要求也有所差異,，如沖劑類,、泡騰片、膠囊,、粉針劑等類型的藥品對(duì)包材的水蒸氣透過(guò)率要求較高,，而液體類藥物，如注射劑,、滴眼劑等對(duì)包材的水蒸氣透過(guò)率要求偏低,，因此,，通過(guò)對(duì)包裝材料水蒸氣透過(guò)率的檢測(cè)，選擇適合藥品的包裝,，是確保藥品在保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量良好,、不會(huì)吸潮變質(zhì)的基本要求。
圖1 藥品包裝用軟塑復(fù)合膜材料
2,、檢測(cè)依據(jù)
與藥品包裝的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試相關(guān)的醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)為YBB00092003-2015《水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》,，該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了4種水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試方法，分別為杯式法,、電解分析法,、重量法、紅外檢測(cè)器法,，其中紅外檢測(cè)器法為仲裁法,，本文則依據(jù)紅外檢測(cè)器法對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試。
3,、檢測(cè)樣品
本次試驗(yàn)采用某種藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜材料為檢測(cè)樣品,。
4、試驗(yàn)設(shè)備
本文以C390水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)為試驗(yàn)設(shè)備,，對(duì)樣品的水蒸氣透過(guò)率進(jìn)行測(cè)試,，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
圖2 C390水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)
4.1 試驗(yàn)原理
紅外檢測(cè)器法是利用紅外光可以定量吸收水分子為原理,，通過(guò)測(cè)試紅外光在穿過(guò)含有水蒸氣的載氣后的衰減程度得到試樣的水蒸氣透過(guò)率,。具體的實(shí)現(xiàn)過(guò)程為，將試樣裝夾在設(shè)備的測(cè)試腔后,，測(cè)試腔被分為上,、下兩個(gè)試驗(yàn)腔，試驗(yàn)時(shí),，上腔內(nèi)充入的是帶有一定濕度的高純氮?dú)?，下腔為低濕度的氮?dú)猓魵庠跐舛炔钭饔孟?，由上腔滲透過(guò)試樣進(jìn)入下腔,，并對(duì)氮?dú)鈹y帶至紅外檢測(cè)器處進(jìn)行分析，從而得到試樣的水蒸氣透過(guò)率,。
4.2 設(shè)備參數(shù)
薄膜類試樣測(cè)試面積為50 cm2時(shí)，測(cè)試范圍0.05 ~ 40 g/(m2·24h),，測(cè)試面積為7 cm2時(shí),，測(cè)試范圍0.35 ~ 280 g/(m2·24h)；容器類試樣的測(cè)試范圍為0.00025 ~ 0.2 g/(pkg·d),；試驗(yàn)溫度控制范圍為15℃ ~ 55℃,，控溫精度為±0.2℃,；濕度范圍為5%RH ~ 90%RH、100%RH,，控濕精度為±2%RH,；人工、比例,、循環(huán)三種試驗(yàn)?zāi)Ｊ綖椴煌韪粜再|(zhì)的材料提供了合適的檢測(cè)方法,；使用第二代三腔一體集成塊，三個(gè)測(cè)試腔均可獨(dú)立設(shè)計(jì),，試驗(yàn)過(guò)程互不干擾,，試驗(yàn)結(jié)果獨(dú)立顯示。
4.3 適用范圍
(1) 本設(shè)備適用于薄膜類,、片材類,、紙張、紙板及其復(fù)合材料類,、容器類等包裝件的水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試,。其中薄膜類包括各種塑料薄膜、紙塑復(fù)合膜,、鍍鋁膜,、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜,、玻纖鋁箔紙復(fù)合膜等,；片材類包括各種工程塑料、橡膠,、建材等片狀材料,，如PP片材、PVC片材,、PVDC片材等,；紙張、紙板及其復(fù)合材料類包括紙張,、紙板等,，如煙包鍍鋁紙、紙鋁塑復(fù)合片材等,；容器類包括塑料,、橡膠、紙,、紙塑復(fù)合,、玻璃、金屬等材料做成的瓶,、袋,、罐,、盒、桶,，如茶葉鋁罐,、可樂(lè)瓶、花生油桶,、利樂(lè)包裝,、真空包裝袋、金屬包裝袋,、金屬三片罐,、塑料化妝品軟管包裝、牙膏軟管包裝,、果凍杯等,。
該設(shè)備還可擴(kuò)展用于太陽(yáng)能背板、液晶顯示屏膜,、醫(yī)藥泡罩,、藥品塑料瓶、無(wú)菌護(hù)創(chuàng)膜,、汽車油箱,、電池塑料外殼等特殊包裝件水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試。
(2) 本設(shè)備符合GB/T 31355,、ISO 15106-2,、ASTM F1249、GB/T 26253,、TAPPI T557,、JIS K7129、YBB00092003,。
5,、試驗(yàn)過(guò)程
(1) 用取樣器從試樣表面裁取試樣3片，在23±2℃,、50±10%的環(huán)境下?tīng)顟B(tài)調(diào)節(jié)4 h,。
(2) 在設(shè)備測(cè)試腔周邊涂抹一層真空油脂，將試樣裝夾在測(cè)試腔表面,，并用夾樣裝置夾緊,。
(3) 設(shè)置試驗(yàn)溫度(38℃)、試驗(yàn)濕度(90%),、試樣名稱等參數(shù)信息,，點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開(kāi)始。
(4) 打開(kāi)氣源,，調(diào)節(jié)載氣流量等，使測(cè)試腔內(nèi)的濕度達(dá)到設(shè)定值,。試驗(yàn)結(jié)束后,，設(shè)備根據(jù)測(cè)試數(shù)值自動(dòng)計(jì)算試樣的水蒸氣透過(guò)率。
6,、試驗(yàn)結(jié)果
本文所測(cè)試的3個(gè)試樣的水蒸氣透過(guò)率分別為0.73 g/(m2·24h),、0.77 g/(m2·24h)、0.71 g/(m2·24h),，樣品的水蒸氣透過(guò)率取3個(gè)試樣測(cè)試結(jié)果的平均值,，即為0.74 g/(m2·24h)。
7,、結(jié)論
藥品包裝水蒸氣透過(guò)率的高低是影響所包裝藥品在存儲(chǔ)過(guò)程中是否易吸潮變質(zhì)的重要因素,，本文通過(guò)對(duì)某藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試，介紹了采用紅外檢測(cè)器測(cè)試軟塑包裝材料水蒸氣透過(guò)率的方法,，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程人為因素干擾少,，設(shè)備的智能化程度高，操作簡(jiǎn)單,，試驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性好,，試樣的水蒸氣透過(guò)率較均勻。除了本試驗(yàn)所測(cè)試的水蒸氣透過(guò)率外,，鍍鋁復(fù)合膜的阻氧性能,、層間復(fù)合牢度、熱封強(qiáng)度,、密封性能,、摩擦系數(shù)、不揮發(fā)物,、溶劑殘留等性能均會(huì)影響其使用性能,。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測(cè)設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與包裝檢測(cè)服務(wù)的優(yōu)良企業(yè),，愈了解,，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)溝通與合作,！
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