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摘要：輸液袋的熱封強(qiáng)度是關(guān)乎產(chǎn)品是否易漏液,、破袋的重要性能,，關(guān)乎藥液使用的安全性與方便性。本文以某品牌輸液袋熱封強(qiáng)度的測(cè)試方法為例,，介紹了利用Labthink蘭光MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀檢測(cè)熱封強(qiáng)度的試驗(yàn)過(guò)程,，并通過(guò)對(duì)試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)及適用范圍等內(nèi)容的介紹,，為企業(yè)監(jiān)控藥用輸液袋的熱封強(qiáng)度提供參考,。

關(guān)鍵詞：熱封強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度,、醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀,、輸液袋、軟塑包裝,、醫(yī)藥包裝

1,、意義

隨著軟塑包裝種類的逐漸增多及性能的不斷完善，傳統(tǒng)的輸液玻璃瓶正被軟塑輸液袋代替,。常見的軟塑輸液袋大多以聚丙烯,、聚乙烯、聚酰胺及多種彈性材料等原料通過(guò)共擠工藝制成,，與傳統(tǒng)的玻璃瓶相比,，軟塑輸液袋具有環(huán)保,、衛(wèi)生、不易碎,，使用,、運(yùn)輸方便等優(yōu)點(diǎn)，而為了保證藥液在運(yùn)輸,、存儲(chǔ)過(guò)程中不發(fā)生泄漏,，質(zhì)量完好，輸液袋封口的熱封強(qiáng)度是使用過(guò)程中不得不考慮的一項(xiàng)性能,。

熱封口是將輸液袋中的藥液與外界環(huán)境隔開的一道屏障,，若熱封強(qiáng)度較差，藥液易泄漏,，環(huán)境中的氣體容易滲透進(jìn)輸液袋內(nèi),，引起藥液成分氧化失效，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì),，另外,，若運(yùn)輸或存儲(chǔ)過(guò)程中受外力擠壓或跌落，還可能于熱封較差處發(fā)生破袋,。在藥液的灌裝過(guò)程中,，液滴很可能會(huì)沾染在熱封口處，影響封口的熱封強(qiáng)度,，故而加強(qiáng)對(duì)藥用輸液袋熱封強(qiáng)度的監(jiān)測(cè)很有必要,。

圖1 輸液袋

2、試驗(yàn)樣品

本文以某品牌輸液袋為試驗(yàn)樣品,，檢測(cè)其熱封強(qiáng)度,。

3、檢測(cè)依據(jù)

本次測(cè)試過(guò)程依據(jù)的是藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00122003-2015《熱合強(qiáng)度測(cè)試法》,，本標(biāo)準(zhǔn)適用于塑料熱合在塑料或其他基材上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度的測(cè)定,。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本文利用MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀測(cè)試樣品的熱封強(qiáng)度,，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn),。

圖2  MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀

4.1 試驗(yàn)原理

熱封強(qiáng)度是指拉開破壞熱封邊所需要的力值，設(shè)備配置了上下兩個(gè)夾具,，用于夾持試樣的兩端,，并通過(guò)上夾具的移動(dòng)使試樣的熱封邊拉開破壞，上夾具配置了力值傳感器,，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)熱封邊被破壞過(guò)程中產(chǎn)生的力值變化,，并將測(cè)試的力值顯示在力值曲線上，從而得到試樣的熱封強(qiáng)度,。

4.2 設(shè)備參數(shù)

• 設(shè)備的測(cè)試量程為250 N,，并可選擇性配置50 N,、100 N、500 N,，測(cè)試精度優(yōu)于0.5級(jí),，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
• 設(shè)備的行程為600 mm,。
• 設(shè)備支持拉伸,、壓縮雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑瑠A具的進(jìn)程與返程速度均有6檔可供自由選擇,，分別為10 mm/min,、50 mm/min、100 mm/min,、150 mm/min,、200 mm/min、300 mm/min,。
• 限位保護(hù),、過(guò)載保護(hù)以及自動(dòng)回位等智能配置，保證用戶的操作安全,。
• 一臺(tái)試驗(yàn)機(jī)集成器具,、泡沫的熱封強(qiáng)度、剝離,、壓縮、拉伸等十六種獨(dú)立的測(cè)試程序,，為用戶提供了多種試驗(yàn)項(xiàng)目選擇,。
• 采用了Labthink研發(fā)的嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)平臺(tái)，搭配的操作軟件,，支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng),，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

4.3 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于醫(yī)藥包裝袋熱封強(qiáng)度,、90度剝離,、180度剝離、拉伸性能,、抗撕裂性能等性能的測(cè)試,。

(2) 本設(shè)備適用于膠塞穿刺力、安瓿折斷力,、注射器滑動(dòng)性能,、注射器器身密合性、注射針穿刺力,、注射針針座針管連接牢固度,、注射針針座與護(hù)套配合力,、塑料血袋加壓排空測(cè)試等指標(biāo)的測(cè)試。

(3) 經(jīng)過(guò)特殊改制或配置特殊附件,，本設(shè)備還可用于膠塞拔出力,、膠帶解卷力、保護(hù)膜分離力,、組合蓋開啟力,、離型紙分離力等多種性能指標(biāo)的測(cè)試。

(4) 本設(shè)備符合多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn),，如GB 8808,、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.5、GB/T 4850,、GB/T 12914,、GB/T 2790 ~ GB/T 2792、ISO 37,、ASTM E4,、ASTM D882、ASTM D1938,、QB/T 2358,、JIS P8113、YY 0613-2007,、YBB 00042002等30余項(xiàng),。

5、試驗(yàn)過(guò)程

(1) 在樣品的4個(gè)熱封邊處,，沿與熱封邊垂直的方向裁取寬15 mm,，展開長(zhǎng)度至少為100mm的試樣共10條。

(2) 設(shè)置試樣名稱,、試驗(yàn)速度300 mm/min,、試樣寬度15 mm等參數(shù)信息。

(3) 取其中一條試樣,，以熱封邊為中心打開,，將試樣的兩端裝夾在設(shè)備的上、下夾具中,，使試樣的軸線與上下夾具的中心線重合,，熱封邊盡量與兩夾具的距離相等。

(4) 點(diǎn)擊開始選項(xiàng),，試驗(yàn)開始,。上夾具按照設(shè)定的試驗(yàn)速度向上運(yùn)動(dòng)，并帶動(dòng)破壞熱封邊，并實(shí)時(shí)顯示力值變化,。

(5) 試驗(yàn)結(jié)束,，設(shè)備顯示所測(cè)試試樣的熱封強(qiáng)度。

(6) 重復(fù)(3) ~ (5),，直至10條試樣均測(cè)試完成,。

6、試驗(yàn)結(jié)果

10條試樣的測(cè)試結(jié)果分別為35.625 N/15mm,、33.649 N/15mm,、34.056 N/15mm、36.790 N/15mm,、32.483 N/15mm,、36.020 N/15mm、34.631 N/15mm,、33.549 N/15mm,、34.156 N/15mm、36.048 N/15mm,，所檢測(cè)藥用輸液袋樣品的熱封強(qiáng)度取10個(gè)試樣測(cè)試結(jié)果的平均值,，為34.701 N/15mm。

7,、結(jié)論

良好的熱封強(qiáng)度是保持藥用輸液袋包裝完好,，保證藥效的必要條件之一，加強(qiáng)對(duì)輸液袋熱封強(qiáng)度的監(jiān)測(cè)意義深遠(yuǎn),。MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀能夠準(zhǔn)確測(cè)試輸液袋的熱封強(qiáng)度,，且設(shè)備易于操作，測(cè)試數(shù)據(jù)的重復(fù)性好,，可很好的反映出輸液袋熱封邊的熱封情況,。該設(shè)備除了可用于測(cè)試熱封強(qiáng)度外，還可以用于測(cè)試醫(yī)藥包裝袋的拉伸性能,、撕裂性能、復(fù)合牢度,、膠帶的膠黏性,、膠塞的抗穿刺性能、輸液袋的使用適用性,、注射劑的使用性能等,，是一款性價(jià)比*的檢測(cè)設(shè)備。了解MED-01醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀及Labthink蘭光其他類型的檢測(cè)設(shè)備與服務(wù),您可以致電濟(jì)南蘭光,。愈了解,，愈信任！濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作,！