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摘要：泡罩包裝是醫(yī)藥中常見(jiàn)的一種包裝形式,，具有高阻隔性能和良好的密封性能,，可以隔絕藥品之間的干擾等特點(diǎn)，而泡罩包裝氧氣阻隔性能是直接影響泡罩質(zhì)量?jī)?yōu)劣的重要因素,。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試膠囊用泡罩包裝對(duì)外界氧氣的阻隔性能,，并介紹了試驗(yàn)的基本過(guò)程及試驗(yàn)設(shè)備的適用范圍、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容,，相關(guān)保健品,、藥品行業(yè)可在選擇包材及氧氣阻隔性設(shè)備時(shí)加以參考。

關(guān)鍵詞：泡罩,、阻氧性,、阻隔氧氣性能、氧氣透過(guò)率,、氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)

1,、意義

隨著藥品包裝形式不斷更新?lián)Q代,，泡罩包裝以保護(hù)性好,、使用方便、質(zhì)量輕便等優(yōu)點(diǎn)成為目前藥品包裝市場(chǎng)的重要組成部分,。泡罩包裝,，又稱(chēng)水泡包裝、PTP包裝,，主要由兩部分組成,，分別為帶有水泡眼的塑料硬片與藥用鋁箔。包裝時(shí),，將藥品放入硬片的水泡眼中,，然后與藥用鋁箔進(jìn)行熱封，從而形成了各水泡眼相互獨(dú)立的泡罩包裝。

若泡罩包裝阻氧性較差,，即氧氣透過(guò)率過(guò)大,，易造成藥品變色變質(zhì)等情況，不但影響藥品的藥效和保質(zhì)期,，而且嚴(yán)重影響藥品企業(yè)的品牌形象,，使企業(yè)效益下滑。因此藥品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)泡罩包裝整體阻氧性的重點(diǎn)監(jiān)測(cè),。

圖1  泡罩包裝

2,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)有關(guān)包裝件的氧氣透過(guò)率測(cè)試方法主要為庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法，GB/T 31354-2014《包裝件和容器氧氣透過(guò)性測(cè)試方法 庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》本標(biāo)準(zhǔn)于2015年開(kāi)始實(shí)施,，規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫(kù)侖計(jì)法對(duì)包裝件和容器氧氣透過(guò)性進(jìn)行測(cè)試的試驗(yàn)方法以及適用于干燥環(huán)境中的,、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過(guò)性的測(cè)試。

3,、試驗(yàn)樣品

某藥廠提供的膠囊用泡罩包裝樣品,。

4、試驗(yàn)設(shè)備

濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng),。

圖2  OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)

4.1 測(cè)試原理

OX2/230采用等壓法測(cè)試原理,，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測(cè)試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng),，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng),。氧氣分子穿過(guò)薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵校涣鲃?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器,。通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析,，從而計(jì)算出氧氣透過(guò)率等參數(shù)。對(duì)于包裝容器而言,，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng),，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于容器,、塑料薄膜,、片材、紙張,、紙板及其復(fù)合材料等包裝的氧氣透過(guò)率測(cè)試,。

• 容器類(lèi)包括用于塑料、橡膠,、紙,、紙塑復(fù)合、玻璃,、金屬等材料做成的瓶,、袋、罐、盒,、桶的氧氣透過(guò)率測(cè)試,，如泡罩、可樂(lè)瓶,、花生油桶,、利樂(lè)包裝、真空包裝袋,、金屬三片罐,、塑料化妝品包裝、牙膏軟管,、果凍杯,、酸奶杯等。
• 薄膜類(lèi)材料包括各種塑料薄膜,、紙塑復(fù)合膜,、鍍鋁膜、鋁箔,、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過(guò)率測(cè)試,。
• 片材類(lèi)包括各種工程塑料、橡膠,、建材等片狀材料的氧氣透過(guò)率測(cè)試,，如PP片材、PVC片材,、PVDC片材等,。
• 此外，本設(shè)備配置特殊夾具后還可以應(yīng)用于醫(yī)藥包裝,、汽車(chē)油箱,、電池塑料外殼、塑料管材,、太陽(yáng)能背板等特殊包裝氧氣透過(guò)率測(cè)試,。

(2) 本設(shè)備可滿足多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 31354,、ISO 15105-2,、GB/T 19789,、ASTM D3985,、ASTM F2622、ASTM F1307,、ASTM F1927,、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 測(cè)試范圍：容器測(cè)試0.0001 ~ 60 cm³/pkg·d,，薄膜測(cè)試0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d),。
• 試樣數(shù)量：可同時(shí)測(cè)試3個(gè)或三個(gè)不同的試樣。
• 分辨率：容器0.00001 g/pkg·d,，薄膜0.001 g/m²·24h,。
• 試驗(yàn)溫度范圍：15℃ ~ 55℃，控溫精度 ±0.1℃,。
• 試驗(yàn)濕度范圍：0%RH,、35%RH ~ 90%RH，控溫精度±1%RH,。
• 試驗(yàn)氣體：O₂,、空氣（氣源用戶自備）。
• 系統(tǒng)zui多可支持10臺(tái)儀器并行連接,，建立30個(gè)試樣同時(shí)試驗(yàn)的系統(tǒng),。
• 可與水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)搭配，組成混合測(cè)試系統(tǒng),，由一臺(tái)計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制,，實(shí)現(xiàn)氧氣、水蒸氣透過(guò)率同時(shí)測(cè)試的,、便捷的試驗(yàn)方式,。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告,。

5,、試驗(yàn)過(guò)程

(1) 將單獨(dú)的一個(gè)泡罩包裝樣品固定在特殊夾具上，使其固定在儀器的容器測(cè)試托盤(pán)裝置上,，密封完成后,，利用管路將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及托盤(pán)裝置進(jìn)行密封包扎,。

(2) 設(shè)置試樣名稱(chēng),、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)濕度等參數(shù),。

(3) 點(diǎn)擊“開(kāi)始試驗(yàn)”選項(xiàng),。

(4) 啟動(dòng)氣源，調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量,。

(5) 試驗(yàn)結(jié)束后,，儀器自動(dòng)計(jì)算并顯示試驗(yàn)結(jié)果。

6,、試驗(yàn)結(jié)果

本文測(cè)試的泡罩包裝的氧氣透過(guò)率為：0.0368 cm³/pkg·d,。

7,、結(jié)論

OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)是一款專(zhuān)業(yè)用于薄膜和容器測(cè)試的氧氣透過(guò)率測(cè)試儀器，設(shè)備操作簡(jiǎn)單,、測(cè)試精度高,、重復(fù)性高。泡罩包裝除阻氧性能以外,，還應(yīng)加強(qiáng)整體密封性能,、熱封強(qiáng)度以及水蒸氣透過(guò)率等重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目。Labthink蘭光作為包裝檢測(cè)設(shè)備研發(fā)與制造業(yè)的翹楚,，為客戶提供專(zhuān)業(yè),、的包裝檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)服務(wù)。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作,。