一、藥品包裝形式簡介
藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝,、條形包裝,、袋包裝、雙鋁包裝,、水針劑塑料包裝,、軟質(zhì)瓶包裝等形式。
1,、泡罩包裝：又稱水泡包裝,。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或復合材料PVC／PVDC,、PVC／PE,、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等,。
2,、條形包裝：是利用兩層藥用條形包裝膜（SP膜）把藥品夾在中間、兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封,、藥品之間壓上齒痕,、單位藥品之間相互間隔開而形成的一種單位包裝形式,。其主要用于一些較大劑型、吸濕性強,、對紫外光敏感,、要求耐熱耐寒、且要求有效期長的藥品,。SP膜多用聚乙烯鋁塑復合膜,。
3、袋包裝：是藥品常用軟包裝形式,，主要用于片劑,、顆粒劑、粉劑,、散劑,、丸劑、膏劑及輸液制劑等藥品的包裝,。
4,、雙鋁包裝：是采用兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中間，然后熱合密封,、沖裁成一定板塊的包裝形式,。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)良的氣密性、防濕性和遮光性,，所以雙鋁包裝主要用于要求密封或遮光的片劑,、膠囊、丸劑,、顆粒,、粉劑等的包裝。
5,、水針劑包裝：目前已發(fā)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平,，即在一臺設(shè)備上完成塑膜放卷、安瓿成型,、灌裝,、封尾、打批號,、切尾,、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足,。
6,、軟質(zhì)塑料瓶包裝：主要用于輸液、口服液,、酊水,、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝,。輸液軟質(zhì)瓶常用PP無毒塑料；酊水,、糖漿,、眼用藥水等劑型的軟質(zhì)瓶常用聚碳酸酯（PC）、聚酯（PET）共混物,；藥膏,、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯（PTFE）,；軟膏類包裝采用內(nèi)涂層的印字鋁管,、塑料管和復合管灌裝軟膏，以取代鉛錫管,。
二,、藥品行業(yè)對包裝質(zhì)量檢測與控制需求
藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分,，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色,。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一,；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要,。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法,，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類,，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查,。
三,、藥品行業(yè)包裝控制要素及意義
匯總我國及相關(guān)標準規(guī)范,，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能,、滑爽性,、厚度、溶劑殘留,、密封性能,、瓶蓋扭力、頂空氣體分析,、印刷質(zhì)量等,。
1、阻隔性能
阻隔性能是指包裝材料對氣體,、液體等滲透物的阻隔作用,。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣,、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能測試,。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素,，也是分析貨架期的重要參考，通過該項檢測能解決由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì),、受潮霉變等問題,。
2、物理機械性能
物理機械性能是衡量包裝在藥品的生產(chǎn),、運輸,、貨架展示期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護的基本指標,，一般包括：抗拉強度與伸長率,、復合膜剝離強度、熱合強度,、耐穿刺性能,、耐沖擊性能、耐撕裂性能,、抗揉搓性能,、耐壓性能等指標。
（1）抗拉強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受的zui大應(yīng)力值及斷裂時的伸長率,。通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足,，而產(chǎn)生的包裝破損問題。
（2）剝離強度：也被稱做復合強度或180度剝離強度,，是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度,。如果剝離強度過低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象,，進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題,。
（3）熱封強度：又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標,。若熱合強度不足,，會導致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏,、污染等問題,。
（4） 熱收縮測試：用來評定包裝材料的遇熱收縮性能。
（5）穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能,。
（6）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力,。
（7）插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。
（8）懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能,。
（9）鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。
（6）耐沖擊性能：防止因包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免食品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致的破損,。
（7）耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存和運輸過程中有可能因外力作用被撕破,，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損,。另外撕裂性能也是包裝物是否易開啟的重要指標,，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度。
（8）抗揉搓性能：藥品包裝及包裝材料在生產(chǎn),、加工,、運輸及使用過程中，不可避免會發(fā)生揉搓,、彎曲扭轉(zhuǎn),、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能,，特別是對阻隔性能的影響極大,。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷,。
（9）耐壓性能：藥品包裝在倉儲及運輸?shù)倪^程中,，不可避免的會發(fā)生堆碼、擠壓等行為,，從而影響到材料的包裝性能,，；通過模擬包裝在倉儲,、運輸?shù)冗^程中的堆碼,、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化,，對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷,。
3、摩擦系數(shù)檢測
摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標,。通過檢測以確保其良好的開口性,，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求,。
4、厚度的測試
藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ),。包裝材料厚度不均勻,，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能,；對材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段,。
5,、溶劑殘留檢測
藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復合,、涂布工序中使用了大量的有機溶劑,，如甲苯、二甲苯,、乙酸乙酯,、丁酮、乙酸丁酯,、乙醇,、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,，將會危害人們的身體健康；因此必須對溶劑殘留量進行檢測,。
6,、密封性能檢測
密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因產(chǎn)品密封性能不好,，而導致泄漏、污染,、變質(zhì)等問題,。
7、瓶蓋扭矩檢測
瓶類包裝是常用包裝形式之一,。其瓶蓋鎖緊,、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一,。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及zui終消費都有很大的影響,。
8、 頂空氣體分析
藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前,，對包裝內(nèi)部的氣體成分進行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段,。通過檢測可以對包裝袋、瓶,、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣,、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價,，從而指導生產(chǎn),、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。
9、印刷質(zhì)量檢測
對包裝實施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費者的重要手段,，產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費者對產(chǎn)品的信賴,。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量，就需要對印刷質(zhì)量進行控制,。
（1）色彩控制
在彩色印刷中需要借助人工進行辯色,，經(jīng)常因光照環(huán)境不同而產(chǎn)生不同的評價或因同色異譜現(xiàn)象產(chǎn)生印刷質(zhì)量問題，配備標準光源可以有效地避免此類問題的發(fā)生,。
（2）墨層結(jié)合牢度與耐磨性控制
包裝的印刷墨層脫落會嚴重影響產(chǎn)品形象,，甚至影響到消費者對產(chǎn)品質(zhì)量的信任，通過該項檢測可以有效預防產(chǎn)品在運輸?shù)冗^程中因磨擦造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象,。
了解更多產(chǎn)品信息請致電：濟南蘭光或登錄www.labthink.cn查詢,。Labthink蘭光，
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