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摘要：泡罩包裝作為醫(yī)藥包裝的主要形式之一，硬片與鋁箔間熱封強(qiáng)度的高低將對所包裝藥品的質(zhì)量具有重要影響,。本文利用Labthink蘭光HST-H3熱封試驗儀及XLW(EC)智能電子拉力試驗機(jī)對泡罩包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的熱封強(qiáng)度進(jìn)行了檢測,，并介紹了試驗的原理、試驗過程,、兩款設(shè)備的參數(shù)及適用范圍,，從而為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度提供參考。

關(guān)鍵詞：泡罩包裝,、復(fù)合硬片,、鋁箔/聚乙烯、熱封強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度,、熱封參數(shù)、熱封試驗儀,、智能電子拉力試驗機(jī)

1. 意義

泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式,，通過硬片與鋁箔兩部分熱封結(jié)合在一起，形成可以容納藥品的密閉空間,。鑒于泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的,，其中一個水泡眼被破壞，并不會影響其他水泡眼的密封性,，故無論是在藥品的存儲過程中還是在其取出部分藥品服用后,，泡罩包裝均對藥品具有良好的保護(hù)作用。在實際生產(chǎn)過程中,，泡罩包裝這種保護(hù)作用的強(qiáng)弱與硬片,、鋁箔間的熱封(熱合)強(qiáng)度息息相關(guān)。若硬片與鋁箔間的熱封強(qiáng)度較低,，結(jié)合牢度較差,，則水泡眼的獨(dú)立性減弱,，密封性降低，易導(dǎo)致藥品吸潮或有效成分被氧化,，藥效降低,，甚至在取出某一水泡眼中的藥品時，相鄰水泡眼亦被破壞,，藥品散落,。硬片、鋁箔的熱封強(qiáng)度除了與熱封溫度,、熱封壓力,、熱封時間等熱封參數(shù)有關(guān)外，還受兩者熱封面表面性能的影響,，因此,，加強(qiáng)泡罩包裝硬片熱封強(qiáng)度的監(jiān)控對提高硬片與成品泡罩包裝的質(zhì)量均具有重要意義。

2. 檢測樣品

本次測試以某企業(yè)生產(chǎn)的泡罩包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合冷成型硬片為檢測樣品,。

3. 檢測依據(jù)

本次試驗的測試過程依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為YBB00182004 《鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》,。

4. 檢測設(shè)備

本次試驗可分為兩部分，首先需要對企業(yè)提供的鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品進(jìn)行熱封,，然后對熱封合的試樣進(jìn)行熱封強(qiáng)度的測試,。熱封過程采用的試驗設(shè)備為HST-H3熱封試驗儀，熱封強(qiáng)度測試采用的試驗設(shè)備為XLW(EC)智能電子拉力試驗機(jī),，這兩款設(shè)備均由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn),。

4.1 試驗原理

熱封過程：在熱封試驗儀上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力,、熱封時間三個參數(shù)，將待封合的試樣置于上,、下熱封頭之間,，使試樣在設(shè)定的熱封參數(shù)下進(jìn)行封合。

測試過程：將試樣裝夾在上,、下夾具之間,，設(shè)備的上夾具可按照設(shè)定的速度進(jìn)行運(yùn)動，下夾具固定不動,，通過上,、下夾具的相對移動，實現(xiàn)試樣熱封部位的分離,。上夾具中配置了力值傳感器,，設(shè)備內(nèi)部配置了位移傳感器，實現(xiàn)對試驗過程中力值及位移變化的實時監(jiān)控,，故試樣熱封部位破壞過程中產(chǎn)生的力值會被力值傳感器實時監(jiān)測,，并以此為依據(jù)計算得到試樣的熱封強(qiáng)度,。

4.2 設(shè)備參數(shù)

(1) HST-H3熱封試驗儀

• 熱封溫度可控制到室溫 ~ 300℃，控溫精度為±0.2℃,；熱封時間的調(diào)整范圍為0.1 ~ 999.9s,；熱封壓力的控制范圍為0.05 MPa ~ 0.7 MPa。
• 上,、下熱封頭均可獨(dú)立控溫,，并采用數(shù)字P.I.D控溫技術(shù)，可快速達(dá)到設(shè)定的溫度,，且有效的避免了溫度的波動,。
• 采用下置式氣缸設(shè)計，保證了儀器在操作過程中的穩(wěn)定性,，使試樣熱封時受壓均勻,。
• 采用了手動、腳踏兩種試驗啟動模式,，且配置了防燙傷的安全設(shè)計,，有效保證試驗人員試驗的方便性和安全性。

(2) XLW(EC)智能電子拉力試驗機(jī)

• 有500 N,、50 N兩種規(guī)格可供選擇,，測試精度優(yōu)于0.5級，有效的保證了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性,。
• 設(shè)備支持拉,、壓雙向試驗?zāi)Ｊ剑趦煞N試驗?zāi)Ｊ较?，試驗速度均可?span style="font-family:arial,sans-serif">50 mm/min,、100 mm/min、150 mm/min,、200 mm/min,、250 mm/min、300 mm/min,、500 mm/min七種模式中任意設(shè)定,。
• 設(shè)備采用氣動夾樣，能夠有效防止試樣打滑,。
• 夾具的行程為950 mm,。
• 配置了100余種不同的試樣夾具供用戶選擇，可滿足超過1000種材料的測試要求,，并可根據(jù)測試材料的不同,，提供定制服務(wù)。

4.3 適用范圍

(1) HST-H3熱封試驗儀

• 本設(shè)備適用于軟塑薄膜、果凍杯蓋,、塑料軟管等類型試樣的熱封試驗,，其中軟塑薄膜包括各種塑料薄膜、塑料復(fù)合膜,、紙塑復(fù)合膜,、共擠膜、鍍鋁膜,、鋁箔,、鋁箔塑料復(fù)合膜等。
• 適用于ASTM F2029,、YBB 00122003等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),。

(2) XLW(EC)智能電子拉力試驗機(jī)

• XLW(EC)智能電子拉力試驗機(jī)適用于塑料薄膜、復(fù)合材料,、軟質(zhì)包裝材料,、塑料軟管、膠粘劑,、膠粘帶,、不干膠、貼劑,、離型紙,、保護(hù)膜、組合蓋,、金屬箔,、隔膜、背板材料,、無紡布,、橡膠、紙張等產(chǎn)品的熱封,、拉伸,、剝離、變形,、撕裂、粘合,、穿刺力,、開啟力、撕開力,、低速解卷力,、剝開力、拉拔力等性能的測試。
• XLW(EC)智能電子拉力試驗機(jī)符合QB/T 2358,、GB 8808-1988,、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006,、GB/T 1040.3-2006,、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008,、GB/T 4850-2002,、GB/T 12914-2008、GB/T 2790,、GB/T 2791,、GB/T 2792、ISO 37,、ASTM D 3330,、ASTM F 904等將近30項國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。

5. 試驗過程

(1) 沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的縱向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片,。

(2) 打開HST-H3熱封試驗儀電源開關(guān),，熱封溫度、熱封壓力,、熱封時間分別設(shè)置為155 ℃,、0.2 MPa、1.0 s,。

(3) 達(dá)到設(shè)定的熱封溫度后,，將裁取的2片試樣聚乙烯層相對(接觸)，試樣的短邊(縱向)放入熱封試驗儀的上,、下熱封頭之間,，確保熱封頭與試樣的短邊平行。

(4) 踩踏腳踏開關(guān),，熱封頭閉合,，對試樣進(jìn)行熱封，達(dá)到熱封時間后,，熱封頭自動分開,。

(5) 沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的橫向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片，按照(3),、(4)的要求沿試樣的短邊(橫向)熱封,。

(6) 沿與熱封部位垂直的方向，分別從上述熱封好的試樣上裁取寬15mm的試樣各5條,，得到縱,、橫向的試樣各5條。

(7) 打開智能電子拉力試驗機(jī)電源開關(guān)，設(shè)置夾具距離為50 mm,，試驗速度為300 mm/min,，及試樣厚度等參數(shù)信息。

(8) 以熱封部位為中心,，將試樣打開呈180°,，將試樣的兩端分別裝夾在智能電子拉力試驗機(jī)的上、下兩個夾具中,，使試樣的軸線與上,、下夾具的中心線重合。

(9) 點擊試驗選項,，試驗開始,，設(shè)備自動記錄并顯示試驗過程中的力值曲線及zui終的試驗結(jié)果。

(10) 重復(fù)步驟(8),、(9),，直至10條試樣均測試完畢。

6. 試驗結(jié)果

樣品縱向5個試樣的熱封強(qiáng)度值分別為9.601 N/15mm,、10.131 N/15mm,、9.972 N/15mm、9.369 N/15mm,、10.273 N/15mm,，試驗結(jié)果取5個試樣測試結(jié)果的平均值為9.869 N/15mm；橫向5個試樣的熱封強(qiáng)度值分別為7.379 N/15mm,、7.691 N/15mm,、7.186 N/15mm、7.607 N/15mm,、7.924 N/15mm,，平均值為7.557 N/15mm。

7. 結(jié)論

鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度直接影響著其所形成的泡罩包裝的密封性能,，也是影響藥品保質(zhì)效果的重要因素,。通過綜合使用HST-H3熱封試驗儀及XLW(EC)智能電子拉力試驗機(jī)，可快速檢測鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度,，試驗過程的操作簡單,，試驗結(jié)果的精度高、穩(wěn)定性及重復(fù)性好,。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的優(yōu)良企業(yè),，目前已研發(fā)的包括阻隔性、柔韌性,、爽滑性、密封性、膠粘性,、復(fù)合牢度,、衛(wèi)生性能等多種性能的檢測設(shè)備，正服務(wù)于國內(nèi)外多個行業(yè)領(lǐng)域,，了解關(guān)于更多相關(guān)儀器信息,，您可以登陸濟(jì)南蘭光公司查看具體信息或致電咨詢。愈了解,，愈信任,！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！