醫(yī)藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量的分析方法
摘要：醫(yī)藥充氣包裝中二氧化碳及殘留氧氣的含量直接影響包裝的保質(zhì)效果,，GMP規(guī)范也對容器內(nèi)殘氧量做出了相應(yīng)的要求,。本文以測試注射液安瓿瓶中的二氧化碳及氧氣含量的過程為例，介紹了一種檢測醫(yī)藥充氣包裝中二氧化碳含量,、殘氧量的測試方法,，并通過對試驗(yàn)原理、設(shè)備C650H頂空氣體分析儀參數(shù)及適用范圍,、試驗(yàn)過程等內(nèi)容的描述,，為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量提供參考。
關(guān)鍵詞：氮?dú)夂?、殘氧量,、二氧化碳含量、醫(yī)藥包裝,、頂空氣體分析儀、充氮包裝,、安瓿瓶
1,、意義
醫(yī)藥產(chǎn)品種類及形式繁多，大部分產(chǎn)品對氧氣比較敏感,，容易被氧化變質(zhì),，發(fā)生變色、出現(xiàn)異味等,，不僅影響產(chǎn)品的療效,，氧化產(chǎn)生的有毒有害物質(zhì)甚至?xí)＜吧袣溲趸?、鈣鹽等成分的藥品易吸收二氧化碳生成碳酸鹽,。為了盡量降低藥品所接觸的氧氣及二氧化碳量,，通常會采用抽真空、充入氮?dú)獯祟惗栊詺怏w等包裝形式對氧氣,、二氧化碳敏感型藥品進(jìn)行包裝,，以減少包裝中的氧氣、二氧化碳含量,。然而真空包裝及充氮包裝并不能將包裝內(nèi)部的氣體完(分隔)全排除或置換,，且包裝材料具有一定的透氣性能，因此包裝中總會殘留一定量的氧氣,、二氧化碳,，而且氣體成分的含量并不是一成不變的，會隨藥品存儲時(shí)間的延長而增加,，通過監(jiān)測包裝中的殘氧量,、二氧化碳含量，不僅是保證藥品質(zhì)量良好的有效手段之一,，還可作為確定保質(zhì)期限的依據(jù),。
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