生物制劑用APS塑料瓶對外界氧氣阻隔的監(jiān)控方案
摘要：生物制劑是作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防（保?。?、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，其包裝應(yīng)具有較高的阻隔性能才能保證生物制劑的使用性能,。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)測試APS瓶對外界氧氣的阻隔性能,，并介紹了試驗的基本過程及試驗設(shè)備的適用范圍、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容,，相關(guān)生物制藥行業(yè)可在選擇包材及氧氣阻隔性設(shè)備時加以參考,。
關(guān)鍵詞：生物制劑,、APS瓶、阻氧性,、阻隔氧氣性能,、氧氣透過率、氧氣透過率測試系統(tǒng)
1,、意義
生物制劑在醫(yī)藥行業(yè)具體指免疫生物制劑,，是指用微生物(細(xì)菌、立克次體,、病毒等)及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分,、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工而成作為預(yù)防,、治療,、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。根據(jù)其自身的特性,，其包裝應(yīng)具有保護(hù)隔離功能,，例如高阻隔性能和密封性能，若阻氧性較低,，即氧氣透過率較高,，生物制劑中一些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致生物制劑變色,、藥效降低,，甚至造成微生物污染等現(xiàn)象。因此,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對APS瓶包裝阻氧性的重點監(jiān)控,。
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