藥用輸液袋密封性能測(cè)試方案
摘要：藥用輸液袋大多采用聚烯烴,、聚酰胺樹(shù)脂原料共擠形成的復(fù)合膜作為包裝材料，其具有*的衛(wèi)生安全性,、無(wú)析出顆粒,、高阻隔性、不易破裂等優(yōu)點(diǎn),，但其密封性好壞是影響藥液質(zhì)量,、破壞無(wú)菌環(huán)境的性能指標(biāo)。本文采用Labthink蘭光自主研發(fā)的MFY-01密封試驗(yàn)儀檢測(cè)輸液袋的密封性能，并詳述了該儀器的測(cè)試原理及試驗(yàn)詳細(xì)過(guò)程,，從而為制藥企業(yè)等行業(yè)在對(duì)輸液袋等包裝密封性能的監(jiān)控提供參考,。
關(guān)鍵詞：輸液袋、藥品,、藥用,、軟塑包裝、密封性能,、密封試驗(yàn)儀,、泄漏、漏氣,、氣泡
1,、意義
藥用輸液袋包括聚氯乙烯（PVC）材質(zhì)及非PVC復(fù)合膜材質(zhì)，目前大多使用非PVC復(fù)合膜材質(zhì)的三層或五層共擠復(fù)合膜,，其主要材質(zhì)為聚丙烯（PP),、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS）,，是目前蕞安全的輸液包裝材料之一,，不含任何增塑劑，自身與藥液之間無(wú)任何反應(yīng)及吸附現(xiàn)象,，摒除了玻璃瓶的析堿問(wèn)題,，抗低溫性好，是一種優(yōu)質(zhì)的材質(zhì),。
質(zhì)量良好的藥用輸液袋應(yīng)不易破裂,，其阻氣性與阻水性高，內(nèi)部藥液不易變質(zhì)或泄露,，可滿足高要求的無(wú)菌環(huán)境,。但藥用輸液袋是依靠熱封將其四周各封邊密封，而熱封過(guò)程中易出現(xiàn)熱封參數(shù)設(shè)置不合適導(dǎo)致熱封不嚴(yán)密或熱封過(guò)度,，例如熱封溫度過(guò)高則引起封邊根部易斷裂或漏氣,，抑或熱封刀表面不平整導(dǎo)致封邊褶皺含有未密封貼合的泄漏點(diǎn)。倘若輸液袋的密封性不好,，則外界環(huán)境中水蒸氣,、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內(nèi)部，引起細(xì)菌侵入,，導(dǎo)致藥液變質(zhì)及氧化,，甚至在運(yùn)輸或使用過(guò)程中出現(xiàn)泄漏。本文采用專業(yè)的密封性能測(cè)試儀向相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)介紹有關(guān)輸液袋密封性能的測(cè)試方案,。
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