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      此項(xiàng)試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性,、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物,，為制劑生產(chǎn)工藝,、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù),。供試品可以用一批原料藥進(jìn)行，將供試品置適宜的容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿）,，攤成≤5mm厚的薄層,，疏松原料藥攤成≤10mm厚薄層,，進(jìn)行以下實(shí)驗(yàn)。

 高溫試驗(yàn)

      供試品開口置適宜的密封潔凈容器中,，60℃溫度下放置10天,，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測,。若供試品有明顯變化（如含量下降5％）,，則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若60℃無明顯變化,，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

高濕度試驗(yàn)

      供試品開口置恒濕密閉容器中,，在25℃分別于相對濕度90％±5％條件下放置10天，于第5天和第10天取樣,，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢測,，同時準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量,，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5％以上,，則在相對濕度75％±5％條件下,，同法進(jìn)行試驗(yàn),；若吸濕增重5％以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求,，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn),。恒濕條件可通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液實(shí)現(xiàn),，根據(jù)不同相對濕度的要求，選擇NaCl飽和溶液（15.5～60℃,，相對濕度75％±1％）或KNO3飽和溶液（25℃，相對濕度92.5％）,。

     強(qiáng)光照射試驗(yàn)

      供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi),，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天,，于第5和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測,，特別要注意供試品的外觀變化。

      關(guān)于光照裝置，建議采用定型設(shè)備“可調(diào)光照箱”,，也可用光櫥，在箱中安裝日光燈數(shù)支使達(dá)到規(guī)定照度,。箱中供試品臺高度可以調(diào)節(jié),，箱上方安裝抽風(fēng)機(jī)以排除光源產(chǎn)生的熱量，箱上配有照度計,，可隨時監(jiān)測箱內(nèi)照度，光照箱應(yīng)不受自然光的干擾,，并保持照度恒定,。同時要防止塵埃進(jìn)入光照箱,。

      此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)必要時可設(shè)計實(shí)驗(yàn),，探討pH值與氧及其他條件對藥物穩(wěn)定性的影響,，并研究分解產(chǎn)物的分析方法,。創(chuàng)新藥物應(yīng)對分解產(chǎn)物的性質(zhì)進(jìn)行必要的分析。