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西安東瑞科教實驗儀器有限公司
主營產(chǎn)品： 流量型蠕動泵,智能氫氣發(fā)生器,肉類安全檢測儀,肉類食品安全綜合分析儀,雞蛋新鮮度快速檢測盒 |
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2014-5-26 閱讀(3152)
一．3Q簡介
如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案,，將包括4個部分，即4Q,，分別為：
DQ,，設(shè)計確認（Design Qualification），確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī),。
IQ,，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件,、部件及安裝過程,。
OQ，運行確認（Operational Qualification）,，確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn),。
PQ,，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定,。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,，因此DQ（設(shè)計確認）在儀器驗證中可以不做,，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）,、OQ（運行確認）,、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起,，再做OQ（運行確認）,、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料,。
簡單的圖示表示如下：
二．儀器類別簡介及驗證儀器分類
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,，從劑型上分，有粉針劑,、原料藥,、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目,，對實驗室儀器來說,，主要是為滿足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類,。根據(jù)儀器分類,，從圖片2中可以看出，簡單分成了3類：
對于簡單儀器,，比如：電爐,、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單,，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,，因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器,，比如：pH計,、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,，因此此類儀器需要做3Q驗證,，但可以簡略來做，就是做：IOQ,、PQ,，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。
而精密儀器,，比如液相色譜儀,、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全,，即：IQ（安裝確認）,、OQ（運行確認）,、PQ（性能確認）全做。
三．3Q儀器步驟簡介
確定下需要驗證的儀器后,，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么,。
1．IQ（安裝確認），顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）,。
首先是紙質(zhì)文件準備,，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì),、檢測等證明材料,；儀器廠家的說明書、包裝清單,、配件清單等資料,；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄,、使用記錄,、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等,。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認,，如房間排風(fēng)、溫濕度控制,；電力供應(yīng),、意外停電應(yīng)急措施等。
zui后就是儀器本身部件的確認,，根據(jù)說明書和儀器本身的特點,，核對以上準備工作是否完成、是否合理,。
2．OQ（運行確認）,，其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行,，也就是一個zui小限和zui大限試驗的驗證,。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能，
比如溫度,，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的zui高溫度和zui低溫度,，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積,，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認,；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性,，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。
3．PQ（性能確認）,，對于儀器而已,，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,，有已知濃度的樣品,，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品,，來驗證儀器檢測能力等等,。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程,。一般來說,，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了,，PQ（性能確認）也就能順利通過了,。 （購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%）。
