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西安東瑞科教實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
主營產(chǎn)品： 流量型蠕動(dòng)泵,智能氫氣發(fā)生器,肉類安全檢測儀,肉類食品安全綜合分析儀,雞蛋新鮮度快速檢測盒 |
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2014-5-26 閱讀(3074)
一．3Q簡介
如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分,，即4Q,，分別為：
DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification）,，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī),。
IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件,、部件及安裝過程,。
OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification）,，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ,，性能確認(rèn)（Performance Qualification）,，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做,，所以本帖所提3Q,，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）,、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）,。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起,，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）,，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料,。
簡單的圖示表示如下：
二．儀器類別簡介及驗(yàn)證儀器分類
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分,，有粉針劑,、原料藥、固體制劑等,，而不同的藥品也有不同的檢測項(xiàng)目,，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備,，因此大體上分為以下圖片中的幾類,。根據(jù)儀器分類，從圖片2中可以看出,，簡單分成了3類：
對(duì)于簡單儀器,，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,，因?yàn)閮x器本身簡單,，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證,。
對(duì)于一般儀器,，比如：pH計(jì)、天平等不是精密儀器,，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,，因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證,，但可以簡略來做，就是做：IOQ,、PQ,，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來做。
而精密儀器,，比如液相色譜儀,、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全,，即：IQ（安裝確認(rèn)）,、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做,。
三．3Q儀器步驟簡介
確定下需要驗(yàn)證的儀器后,，我們就要知道3Q驗(yàn)證的每一步驟需要做什么。
1．IQ（安裝確認(rèn)）,，顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）,。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來,，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì),、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書,、包裝清單,、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、維護(hù)保養(yǎng)記錄,、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件,；儀表或其他部件的校正證明等等,。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng),、溫濕度控制,；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等,。
zui后就是儀器本身部件的確認(rèn),，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成,、是否合理,。
2．OQ（運(yùn)行確認(rèn)），其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,，也就是一個(gè)zui小限和zui大限試驗(yàn)的驗(yàn)證,。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，
比如溫度,，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的zui高溫度和zui低溫度,，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積,，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn),；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn),，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
3．PQ（性能確認(rèn)）,，對(duì)于儀器而已,，此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,，有已知濃度的樣品,，來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性,；有未知濃度的樣品,，來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。簡單的講,，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程,。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）,、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了,，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。 （購買全套驗(yàn)證資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的5%-15%）,。
